1Der Apothekenleiter muss für das Personal und die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden, geeignete Hygienemaßnahmen treffen, mit denen die mikrobiologische Qualität des jeweiligen Arzneimittels sichergestellt wird.
2Für die Hygienemaßnahmen ist insbesondere Folgendes festzulegen:
3
- 1.
die Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche oder Herstellungsräume,
- 2.
soweit erforderlich, die Häufigkeit einer Desinfektion der Herstellungsbereiche und Herstellungsräume sowie
- 3.
die einzusetzenden Mittel und Geräte.
Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen.
4Die Durchführung der Hygienemaßnahmen ist regelmäßig zu dokumentieren.
5Unbeschadet des Hygieneplans müssen Festlegungen über hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und zur Schutzkleidung des Personals getroffen werden.
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