Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV
(1) 1Der Betreiber hat
Produkte sowie mit Produkten verbundene Gegenstände instand zu halten oder
instand halten zu lassen.
2In den Fällen des § 3 Absatz 2 bis 4 beschränkt sich die Pflicht nach Satz 1 für die Dauer der Bereitstellung auf eine Mitteilung an den Patienten, die insbesondere einen Hinweis auf den gesetzlichen Anspruch des Patienten auf Instandhaltung sowie die Fristen für die Instandhaltung umfasst.
2In den Fällen des § 3 Absatz 2 bis 4 beschränkt sich die Pflicht nach Satz 1 für die Dauer der Bereitstellung auf eine Mitteilung an den Patienten, die insbesondere einen Hinweis auf den gesetzlichen Anspruch des Patienten auf Instandhaltung sowie die Fristen für die Instandhaltung umfasst.
(2) 1Die Instandhaltung
von Produkten sowie von mit Produkten verbundenen Gegenständen umfasst
insbesondere Wartungen und Inspektionen, die für die Gewährleistung des
sicheren und ordnungsgemäßen Produktbetriebs erforderlich sind, sowie
Instandsetzungen zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit eines
Produktes.
2Die Angaben des Herstellers sind dabei zu berücksichtigen.
3Angemessene Maßnahmen zur Instandhaltung sind auch im Anschluss an sicherheitsrelevante Vorkommnisse, die die ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit eines Produktes in Frage stellen können, durchzuführen.
4Die Instandhaltung von Software umfasst die Installation sicherheitsrelevanter Softwareaktualisierungen.
2Die Angaben des Herstellers sind dabei zu berücksichtigen.
3Angemessene Maßnahmen zur Instandhaltung sind auch im Anschluss an sicherheitsrelevante Vorkommnisse, die die ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit eines Produktes in Frage stellen können, durchzuführen.
4Die Instandhaltung von Software umfasst die Installation sicherheitsrelevanter Softwareaktualisierungen.
(3) 1Der Betreiber darf
mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen,
die selbst oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die
Voraussetzungen nach § 5
hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Produktes erfüllen.
2Satz 1 gilt nicht für die Installation sicherheitsrelevanter Softwareaktualisierungen nach Absatz 2 Satz 4.
2Satz 1 gilt nicht für die Installation sicherheitsrelevanter Softwareaktualisierungen nach Absatz 2 Satz 4.
(4) Nach der Instandhaltung müssen die für die
Sicherheit und Funktionsfähigkeit der Produkte wesentlichen konstruktiven und
funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Maßnahmen
beeinträchtigt werden können.
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 31.10.2025 I
Nr. 263
Ersetzt V 7102-47-11 v. 29.6.1998 I 1762
(MPBetreibV)
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026