Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV
(1) 1Der Betreiber darf
Software als Medizinprodukt der Klassen IIb und III nach Artikel
51 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang VIII der
Verordnung (EU) 2017/745 und Software als In-vitro-Diagnostikum
der Klassen C und D nach Artikel 47 Absatz 1 in
Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746 nur betreiben lassen und benutzen lassen,
wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen
mit dem Hersteller handelt,
3Satz 1 gilt nicht für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 33a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und digitale Pflegeanwendungen nach § 78a des Elften Buches Sozialgesetzbuch.
- 1.
-
die ordnungsgemäße Installation der Software geprüft hat und
- 2.
-
eine vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie der beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Benutzung und den Betrieb der Software sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Produkten eingewiesen hat.
3Satz 1 gilt nicht für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 33a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und digitale Pflegeanwendungen nach § 78a des Elften Buches Sozialgesetzbuch.
(2) Software nach Absatz 1 darf nur von Personen betrieben
oder benutzt werden, die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer
2 eingewiesen worden sind.
(3) 1Wird Software nach
Absatz
1 in einer Gesundheitseinrichtung betrieben und benutzt,
hat der Betreiber nach Maßgabe des Satzes 2 angemessene
IT-Sicherheitsüberprüfungen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik
durchzuführen oder durchführen zu lassen, die dazu geeignet sind, Risiken und
Leistungsbeeinträchtigungen frühzeitig zu erkennen und soweit wie möglich zu
verringern.
2Die IT-Sicherheitsüberprüfungen sind spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Installation der Software erfolgte oder die letzte IT-Sicherheitsüberprüfung durchgeführt wurde.
3Ist aufgrund der konkreten Benutzungs- und Umgebungsbedingungen der Software zu einem früheren Zeitpunkt mit Mängeln zu rechnen, ist der Betreiber verpflichtet, rechtzeitig vor Ablauf der zwei Jahre IT-Sicherheitsüberprüfungen durchzuführen oder durchführen zu lassen.
4Über die IT-Sicherheitsüberprüfungen ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und ihre Ergebnisse enthält.
2Die IT-Sicherheitsüberprüfungen sind spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Installation der Software erfolgte oder die letzte IT-Sicherheitsüberprüfung durchgeführt wurde.
3Ist aufgrund der konkreten Benutzungs- und Umgebungsbedingungen der Software zu einem früheren Zeitpunkt mit Mängeln zu rechnen, ist der Betreiber verpflichtet, rechtzeitig vor Ablauf der zwei Jahre IT-Sicherheitsüberprüfungen durchzuführen oder durchführen zu lassen.
4Über die IT-Sicherheitsüberprüfungen ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und ihre Ergebnisse enthält.
(4) Der Betreiber darf mit der Durchführung der
IT-Sicherheitsüberprüfungen nach Absatz 3 nur Personen, Betriebe oder
Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftige, die die
IT-Sicherheitsüberprüfungen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der
IT-Sicherheitsüberprüfungen des jeweiligen Produktes erfüllen.
Redaktionelle Anmerkungen
(+++ §
17: Zur Anwendung vgl. § 20 Abs. 3 +++)
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 31.10.2025 I
Nr. 263
Ersetzt V 7102-47-11 v. 29.6.1998 I 1762
(MPBetreibV)
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026