(1) ¹Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Produkte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen.
²Satz 1 gilt nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung sowie in den Fällen des § 3 Absatz 4.

(2) ¹In das Medizinproduktebuch, für das alle Datenträger zulässig sind, sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Produkt einzutragen:

1.: erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des Produktes,
2.: Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 11 Absatz 3,
3.: Name der nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,
4.: Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und IT-Sicherheitsüberprüfungen, Datum von Instandhaltungen sowie der Name der Person oder die Firma, die diese Maßnahme jeweils durchgeführt hat,
5.: Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern sowie
6.: Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.

(3) ¹Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Benutzer während der Arbeitszeit zugänglich sind.
²Nach der Außerbetriebnahme des Produktes ist das Medizinproduktebuch fünf Jahre aufzubewahren.

Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 31.10.2025 I Nr. 263

Ersetzt V 7102-47-11 v. 29.6.1998 I 1762 (MPBetreibV)

Seite zuletzt aktualisiert am 20. Oktober 2026

Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV