Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV
(1) 1Wer
laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat vor Aufnahme dieser
Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen
Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität,
Sicherheit und Leistung bei der Benutzung von In-vitro-Diagnostika sowie zur
Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse
einzurichten.
2Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Fassung vom 30. Mai 2023 (Deutsches Ärzteblatt vom 30. Mai 2023, DOI:
310.3238/arztebl.2023.rili_baek_QS_Labor) beachtet wird.
2Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Fassung vom 30. Mai 2023 (Deutsches Ärzteblatt vom 30. Mai 2023, DOI:
310.3238/arztebl.2023.rili_baek_QS_Labor) beachtet wird.
(2) Die Unterlagen über das eingerichtete
Qualitätssicherungssystem sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren,
sofern aufgrund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist
vorgeschrieben ist.
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 31.10.2025 I
Nr. 263
Ersetzt V 7102-47-11 v. 29.6.1998 I 1762
(MPBetreibV)
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026