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Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV
Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden
Abschnitt 1
Anwendungsbereich; Meldeverfahren
Anwendungsbereich; Meldeverfahren
Diese Rechtsverordnung ist anzuwenden auf Produkte im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur
Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165),
die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18)
geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, und der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie
98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S.
167).
1Ergänzend zu Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/746 bezeichnet im Sinne dieser
Rechtsverordnung der Ausdruck „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“ ein
Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten
Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung
der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich
Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit
der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder
indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:
- 1.
-
den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
- 2.
-
die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder
- 3.
-
eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
1Wer Produkte beruflich
oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene mutmaßliche
schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu
melden.
2Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse bekannt werden.
2Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse bekannt werden.
1Patienten oder deren
Angehörige sollen über mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse mit Produkten,
von denen sie betroffen sind, den behandelnden Arzt oder Zahnarzt oder den
Händler, der das Produkt bereitgestellt hat, informieren.
2Sie können mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auch der zuständigen Bundesoberbehörde direkt melden.
2Sie können mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auch der zuständigen Bundesoberbehörde direkt melden.
1Die zuständigen
Bundesoberbehörden veröffentlichen jeweils Hinweise zur Übermittlung der
Meldungen nach den §§ 3 und
4 Satz
2 auf ihren Internetseiten; die Barrierefreiheit
nach § 12a
des
Behindertengleichstellungsgesetzes ist zu
gewährleisten.
2Die zuständigen Bundesoberbehörden fördern durch geeignete Maßnahmen das Verständnis der Öffentlichkeit für die Bedeutung der Patientenmeldungen mit dem Ziel der Verbesserung der Mitwirkungsbereitschaft in der Bevölkerung.
2Die zuständigen Bundesoberbehörden fördern durch geeignete Maßnahmen das Verständnis der Öffentlichkeit für die Bedeutung der Patientenmeldungen mit dem Ziel der Verbesserung der Mitwirkungsbereitschaft in der Bevölkerung.
(1) 1Die Meldungen nach
§ 3 erfolgen zur zentralen
Erfassung über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
nach § 86 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes.
2Die Meldungen nach § 4 Satz 2 können zur zentralen Erfassung über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen.
2Die Meldungen nach § 4 Satz 2 können zur zentralen Erfassung über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen.
(2) Sofern die Meldungen nach § 4 Satz 2
nicht über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach
§ 86 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgt sind,
stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass die Meldungen nach
§ 4 Satz
2 im Deutschen Medizinprodukteinformations- und
Datenbanksystem nach § 86 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfasst
werden.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt den
nach § 3
oder § 4 Satz
2 meldenden Personen oder Stellen den Eingang der
Meldung.
(2) Unabhängig von der unverzüglichen Einleitung des
Verfahrens nach Artikel 87 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746 prüft die
zuständige Bundesoberbehörde, ob unmittelbarer Handlungsbedarf zur
Gefahrenabwehr besteht.
(3) 1Eine nach
Artikel
87 Absatz 11 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 82 Absatz
11 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 notwendige Begründung wird vom Hersteller
über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach
§
86 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes innerhalb von
15 Tagen vorgelegt.
2Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Hersteller innerhalb von zehn Tagen mit, ob sie mit seiner Begründung übereinstimmt oder verlangt eine Meldung nach Artikel 87 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/746.
2Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Hersteller innerhalb von zehn Tagen mit, ob sie mit seiner Begründung übereinstimmt oder verlangt eine Meldung nach Artikel 87 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/746.
(4) Sofern die zuständige Bundesoberbehörde mit der
nach Absatz 3
Satz 1 vom Hersteller vorgelegten Begründung
übereinstimmt, informiert sie die nach §
3 oder § 4 Satz
2 meldenden Personen oder Stellen darüber und teilt
diesen die Begründung des Herstellers mit.
(5) Nach Eingang der nach Absatz 3 Satz
2 von der zuständigen Bundesoberbehörde verlangten
Meldung nach Artikel 87 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/746 findet das
Verfahren nach den §§
71 bis
74 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Anwendung.
(6) 1Die zuständige
Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis ihrer abschließenden Risikobewertung der
nach § 3 oder
§ 4 Satz
2 meldenden Person oder Stelle mit.
2Das Ergebnis der abschließenden Risikobewertung nach Satz 1 ist den nach § 4 Satz 2 meldenden Personen soweit erforderlich in laienverständlicher Weise zu übermitteln.
3Die abschließende Risikobewertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden, eine Bewertung des Abschlussberichts des Herstellers nach Artikel 89 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 oder eine Bewertung der vom Hersteller nach Absatz 3 Satz 1 vorgelegten Begründung.
2Das Ergebnis der abschließenden Risikobewertung nach Satz 1 ist den nach § 4 Satz 2 meldenden Personen soweit erforderlich in laienverständlicher Weise zu übermitteln.
3Die abschließende Risikobewertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden, eine Bewertung des Abschlussberichts des Herstellers nach Artikel 89 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 oder eine Bewertung der vom Hersteller nach Absatz 3 Satz 1 vorgelegten Begründung.
Abschnitt 2
Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden; Veröffentlichung
Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden; Veröffentlichung
§ 8
Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde
und den zuständigen Landesbehörden anchor
1Über eingehende
Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, mutmaßlichen schwerwiegenden
Vorkommnissen, schwerwiegenden Gefahren und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im
Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten
Risikobewertung, einschließlich angeordneter Maßnahmen, informiert die
zuständige Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und
Datenbanksystem nach § 86 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
- 1.
-
die für den Sitz des Herstellers oder seines Bevollmächtigten zuständige Behörde und
- 2.
-
die für den Ort des schwerwiegenden Vorkommnisses oder mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnisses zuständige Behörde.
§ 9
Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die
zuständige Bundesoberbehörde anchor
Die zuständige Bundesoberbehörde informiert das
Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich über alle eingehenden Meldungen,
die schwerwiegende Vorkommnisse mit Todesfolge oder sonstige besonders
bedeutsame schwerwiegende Vorkommnisse betreffen.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet über
eingehende Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen,
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, schwerwiegenden Gefahren und
mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen sowie über den Abschluss und das
Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich angeordneter
Maßnahmen,
- 1.
-
das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit sowie das Bundesamt für Strahlenschutz, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder nichtionisierender Strahlung betroffen oder Medizinprodukte betroffen sind, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden, und
- 2.
-
das Robert Koch-Institut, soweit Produkte betroffen sind, die zu Desinfektionszwecken bestimmt sind.
(2) 1Die zuständige
Bundesoberbehörde unterrichtet das Bundesministerium der Verteidigung und die
für Benannte Stellen zuständige Behörde über eingehende Meldungen von
schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie
über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen,
einschließlich angeordneter Maßnahmen.
2Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die betroffene Benannte Stelle, sofern diese ihren Sitz im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung hat, über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich angeordneter Maßnahmen.
3Die Unterrichtung kann auch durch Gewährung des Zugriffs auf Daten erfolgen, die im Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gespeichert sind.
2Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die betroffene Benannte Stelle, sofern diese ihren Sitz im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung hat, über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich angeordneter Maßnahmen.
3Die Unterrichtung kann auch durch Gewährung des Zugriffs auf Daten erfolgen, die im Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gespeichert sind.
1Beim
Informationsaustausch nach §
8 und bei der Unterrichtung nach den §§ 9 und 10 dürfen nur anonymisierte Daten übermittelt
werden.
2Soweit dies zur Aufgabenerfüllung der in den §§ 8 bis 10 genannten Stellen erforderlich ist, dürfen abweichend von Satz 1 und unter den in § 86 Absatz 7 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes genannten Voraussetzungen personenbezogene Daten ausnahmsweise in pseudonymisierter Form übermittelt und verarbeitet werden.
2Soweit dies zur Aufgabenerfüllung der in den §§ 8 bis 10 genannten Stellen erforderlich ist, dürfen abweichend von Satz 1 und unter den in § 86 Absatz 7 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes genannten Voraussetzungen personenbezogene Daten ausnahmsweise in pseudonymisierter Form übermittelt und verarbeitet werden.
(1) Die zuständigen Bundesoberbehörden machen unter
Angabe ihrer Zuständigkeitsbereiche, ihrer Postanschriften und der
Telekommunikationsnummern die für die Risikoerfassung und -bewertung bei ihnen
zuständigen Organisationseinheiten sowie Hinweise zu deren Erreichbarkeit
außerhalb der üblichen Dienstzeiten auf ihren Internetseiten
bekannt.
(2) 1Die zuständigen
Behörden teilen die Angaben zur Erreichbarkeit außerhalb der üblichen
Dienstzeiten den zuständigen Bundesoberbehörden mit.
2Die zuständigen Bundesoberbehörden machen diese Angaben auf ihren Internetseiten bekannt.
2Die zuständigen Bundesoberbehörden machen diese Angaben auf ihren Internetseiten bekannt.
1Die zuständige
Bundesoberbehörde kann über durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im
Feld, einschließlich der Sicherheitsanweisungen im Feld, sowie über
Empfehlungen und Ergebnisse der wissenschaftlichen Aufarbeitung nach
§ 71
Absatz 7 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auf ihrer
Internetseite informieren.
2Die Information erfolgt nach § 12a des Behindertengleichstellungsgesetzes barrierefrei.
3Die Informationen nach Satz 1 dürfen keine personenbezogenen Daten enthalten; davon abweichend dürfen Sicherheitsanweisungen im Feld die personenbezogenen Daten enthalten, die der Hersteller nach Artikel 89 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 84 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746 bereitstellt.
2Die Information erfolgt nach § 12a des Behindertengleichstellungsgesetzes barrierefrei.
3Die Informationen nach Satz 1 dürfen keine personenbezogenen Daten enthalten; davon abweichend dürfen Sicherheitsanweisungen im Feld die personenbezogenen Daten enthalten, die der Hersteller nach Artikel 89 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 84 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746 bereitstellt.
1Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte führt in Abstimmung mit dem
Paul-Ehrlich-
Institut regelmäßige Besprechungen (Routinesitzungen) über die Grundlagen und das Verfahren der Risikoerfassung und -bewertung sowie über Fälle von allgemeinem Interesse durch. 2Bei Abstimmungsbedarf zu speziellen Fragen soll die zuständige Bundesoberbehörde zu einer Sondersitzung einladen.
3Die Gelegenheit zur Teilnahme an den Routinesitzungen erhalten die für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden sowie die für Benannte Stellen zuständige Behörde.
4Soweit erforderlich können der Medizinische Dienst Bund, Vertreter der Heilberufe und der Krankenhäuser, die Verbände der Medizinprodukte-Industrie sowie sonstige betroffene Behörden und Organisationen beteiligt werden.
Institut regelmäßige Besprechungen (Routinesitzungen) über die Grundlagen und das Verfahren der Risikoerfassung und -bewertung sowie über Fälle von allgemeinem Interesse durch. 2Bei Abstimmungsbedarf zu speziellen Fragen soll die zuständige Bundesoberbehörde zu einer Sondersitzung einladen.
3Die Gelegenheit zur Teilnahme an den Routinesitzungen erhalten die für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden sowie die für Benannte Stellen zuständige Behörde.
4Soweit erforderlich können der Medizinische Dienst Bund, Vertreter der Heilberufe und der Krankenhäuser, die Verbände der Medizinprodukte-Industrie sowie sonstige betroffene Behörden und Organisationen beteiligt werden.
Geändert durch Art. 2 V v. 21.4.2021 I 833
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026