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Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet über
eingehende Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen,
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, schwerwiegenden Gefahren und
mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen sowie über den Abschluss und das
Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich angeordneter
Maßnahmen,
- 1.
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das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit sowie das Bundesamt für Strahlenschutz, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder nichtionisierender Strahlung betroffen oder Medizinprodukte betroffen sind, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden, und
- 2.
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das Robert Koch-Institut, soweit Produkte betroffen sind, die zu Desinfektionszwecken bestimmt sind.
(2) 1Die zuständige
Bundesoberbehörde unterrichtet das Bundesministerium der Verteidigung und die
für Benannte Stellen zuständige Behörde über eingehende Meldungen von
schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie
über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen,
einschließlich angeordneter Maßnahmen.
2Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die betroffene Benannte Stelle, sofern diese ihren Sitz im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung hat, über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich angeordneter Maßnahmen.
3Die Unterrichtung kann auch durch Gewährung des Zugriffs auf Daten erfolgen, die im Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gespeichert sind.
2Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die betroffene Benannte Stelle, sofern diese ihren Sitz im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung hat, über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich angeordneter Maßnahmen.
3Die Unterrichtung kann auch durch Gewährung des Zugriffs auf Daten erfolgen, die im Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gespeichert sind.
Geändert durch Art. 2 V v. 21.4.2021 I 833
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026