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Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt den
nach § 3
oder § 4 Satz
2 meldenden Personen oder Stellen den Eingang der
Meldung.
(2) Unabhängig von der unverzüglichen Einleitung des
Verfahrens nach Artikel 87 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746 prüft die
zuständige Bundesoberbehörde, ob unmittelbarer Handlungsbedarf zur
Gefahrenabwehr besteht.
(3) 1Eine nach
Artikel
87 Absatz 11 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 82 Absatz
11 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 notwendige Begründung wird vom Hersteller
über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach
§
86 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes innerhalb von
15 Tagen vorgelegt.
2Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Hersteller innerhalb von zehn Tagen mit, ob sie mit seiner Begründung übereinstimmt oder verlangt eine Meldung nach Artikel 87 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/746.
2Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Hersteller innerhalb von zehn Tagen mit, ob sie mit seiner Begründung übereinstimmt oder verlangt eine Meldung nach Artikel 87 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/746.
(4) Sofern die zuständige Bundesoberbehörde mit der
nach Absatz 3
Satz 1 vom Hersteller vorgelegten Begründung
übereinstimmt, informiert sie die nach §
3 oder § 4 Satz
2 meldenden Personen oder Stellen darüber und teilt
diesen die Begründung des Herstellers mit.
(5) Nach Eingang der nach Absatz 3 Satz
2 von der zuständigen Bundesoberbehörde verlangten
Meldung nach Artikel 87 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/746 findet das
Verfahren nach den §§
71 bis
74 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Anwendung.
(6) 1Die zuständige
Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis ihrer abschließenden Risikobewertung der
nach § 3 oder
§ 4 Satz
2 meldenden Person oder Stelle mit.
2Das Ergebnis der abschließenden Risikobewertung nach Satz 1 ist den nach § 4 Satz 2 meldenden Personen soweit erforderlich in laienverständlicher Weise zu übermitteln.
3Die abschließende Risikobewertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden, eine Bewertung des Abschlussberichts des Herstellers nach Artikel 89 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 oder eine Bewertung der vom Hersteller nach Absatz 3 Satz 1 vorgelegten Begründung.
2Das Ergebnis der abschließenden Risikobewertung nach Satz 1 ist den nach § 4 Satz 2 meldenden Personen soweit erforderlich in laienverständlicher Weise zu übermitteln.
3Die abschließende Risikobewertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden, eine Bewertung des Abschlussberichts des Herstellers nach Artikel 89 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 oder eine Bewertung der vom Hersteller nach Absatz 3 Satz 1 vorgelegten Begründung.
Geändert durch Art. 2 V v. 21.4.2021 I 833
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026