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Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung – KPBV
(1) 1Die zuständige
Ethik-Kommission gibt ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz
2 des
Arzneimittelgesetzes oder ihre Bewertung nach § 40 Absatz 3 Satz
5 des
Arzneimittelgesetzes gegenüber der zuständigen
Bundesoberbehörde innerhalb von acht Tagen, nachdem der Antrag auf Genehmigung
einer klinischen Prüfung über das EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 eingereicht wurde, ab,
wenn die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der
Europäischen Union ist.
2Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union, hat die Abgabe innerhalb von vier Tagen nach Einreichung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zu erfolgen.
3Im Fall einer Mitteilung an den Sponsor nach Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gibt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ihre Bewertung nach § 40 Absatz 3 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes zu der Stellungnahme des Sponsors oder zu dem vom Sponsor ergänzten Antragsdossier innerhalb von drei Tagen nach deren Eingang über das EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde ab.
2Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union, hat die Abgabe innerhalb von vier Tagen nach Einreichung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zu erfolgen.
3Im Fall einer Mitteilung an den Sponsor nach Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gibt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ihre Bewertung nach § 40 Absatz 3 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes zu der Stellungnahme des Sponsors oder zu dem vom Sponsor ergänzten Antragsdossier innerhalb von drei Tagen nach deren Eingang über das EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde ab.
(1a) Stellt die zuständige Ethik-Kommission fest, dass
die Anzeige der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung nach
§
32 des
Strahlenschutzgesetzes unzulässig ist, weil es sich um
eine nach §
31 des
Strahlenschutzgesetzes genehmigungsbedürftige Anwendung
radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung handelt, so teilt sie dies der
zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mit.
(2) Ist die Bundesrepublik Deutschland
berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, gibt die zuständige
Bundesoberbehörde gegenüber dem Sponsor die Mitteilungen nach Artikel 5
Absatz 5 Unterabsatz 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ab.
(3) Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener
Mitgliedstaat der Europäischen Union, gibt die zuständige Bundesoberbehörde
gegenüber dem berichterstattenden Mitgliedstaat der Europäischen Union die
Anmerkungen nach Artikel 5
Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ab.
Zuletzt geändert durch Art. 2 V v. 16.9.2025 I Nr.
215
Die §§ 5 bis 12 sind gem. Art. 13 Abs. 2 u. 3 G v.
12.7.2017 I 2333 iVm Bek. v. 7.10.2021 I 4648 mWv 31.1.2022 in Kraft
getreten.
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026