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Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung – KPBV
§ 7 Prüfung der
nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des
Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte anchor
(1) Die zuständige Ethik-Kommission kann den Sponsor
nach Artikel 7
Absatz 2 Unterabsatz 2, Absatz 3 Unterabsatz 5 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche Informationen zu den
in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten
ersuchen.
(2) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt der
zuständigen Bundesoberbehörde für die Erstellung der Entscheidung nach
Artikel 8
Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 elektronisch ein klares Votum im
Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz
1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung der
Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung zu den in Teil II des
Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten sowie eine entsprechende
Begründung.
(3) 1Ist die
Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen
Union und ist kein weiterer Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem
Verfahren zur Genehmigung der klinischen Prüfung beteiligt, übermittelt die
zuständige Ethik-Kommission das in Absatz
2 genannte Votum innerhalb von 26 Tagen ab dem Tag der
Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder, im Fall
eines in Absatz
1 genannten Ersuchens, innerhalb von acht Tagen ab dem Tag
des Eingangs der Stellungnahme des Sponsors an die zuständige
Bundesoberbehörde.
2Entscheidend ist jeweils das spätere Fristende.
2Entscheidend ist jeweils das spätere Fristende.
Zuletzt geändert durch Art. 2 V v. 16.9.2025 I Nr.
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Die §§ 5 bis 12 sind gem. Art. 13 Abs. 2 u. 3 G v.
12.7.2017 I 2333 iVm Bek. v. 7.10.2021 I 4648 mWv 31.1.2022 in Kraft
getreten.
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026