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Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung – KPBV
(1) Wünscht der Sponsor eine genehmigte klinische
Prüfung nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf die Bundesrepublik
Deutschland auszuweiten, so übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre
Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 3
des Arzneimittelgesetzes in
Verbindung mit § 40c
Absatz 1 des
Arzneimittelgesetzes innerhalb von 42 Tagen nach dem Tag
der Einreichung des Antrags nach Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die
zuständige Bundesoberbehörde.
(2) 1Ist die
Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen
Union, so kann die zuständige Bundesoberbehörde den Sponsor nach Artikel
14 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche Informationen zu den
in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen.
2Benötigt die zuständige Ethik-Kommission zusätzliche Informationen des Sponsors zu den in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten, so teilt sie dies der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von 49 Tagen nach dem Tag der Einreichung des Antrags nach Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 mit.
2Benötigt die zuständige Ethik-Kommission zusätzliche Informationen des Sponsors zu den in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten, so teilt sie dies der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von 49 Tagen nach dem Tag der Einreichung des Antrags nach Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 mit.
(3) Wünscht der Sponsor eine genehmigte klinische
Prüfung nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf die Bundesrepublik
Deutschland auszuweiten, kann die zuständige Ethik-Kommission den Sponsor nach
Artikel
14 Absatz 7 Satz
2, Absatz 8 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche Informationen zu den
in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten
ersuchen.
(4) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt der
zuständigen Bundesoberbehörde für die Erstellung der Entscheidung nach
Artikel 14 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 elektronisch
ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im
Sinne des Artikels
14 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung der
Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung zu den in Teil II des
Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten sowie eine entsprechende
Begründung.
Zuletzt geändert durch Art. 2 V v. 16.9.2025 I Nr.
215
Die §§ 5 bis 12 sind gem. Art. 13 Abs. 2 u. 3 G v.
12.7.2017 I 2333 iVm Bek. v. 7.10.2021 I 4648 mWv 31.1.2022 in Kraft
getreten.
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026