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Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung – KPBV
(1) 1Die nach
§ 41a Absatz 3 Nummer
1 des
Arzneimittelgesetzes für die Bewertung klinischer
Prüfungen erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise kann sich aus dem
Fachwissen sowohl der Mitglieder der Ethik-Kommission als auch der externen
Sachverständigen, die hinzugezogen werden können, ergeben.
2Es muss sichergestellt sein, dass die Mitglieder der Ethik-Kommission und die hinzugezogenen externen Sachverständigen zusammen über die erforderliche Qualifikation für die Bewertung klinischer Prüfungen, die durch entsprechende Fortbildungen zu gewährleisten ist, sowie über die nach § 36 Absatz 1 Satz 2 und 3 des Strahlenschutzgesetzes jeweils erforderliche Fachkompetenz verfügen.
3Sowohl die Mitglieder der Ethik-Kommission als auch die hinzugezogenen externen Sachverständigen sollen über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache verfügen.
2Es muss sichergestellt sein, dass die Mitglieder der Ethik-Kommission und die hinzugezogenen externen Sachverständigen zusammen über die erforderliche Qualifikation für die Bewertung klinischer Prüfungen, die durch entsprechende Fortbildungen zu gewährleisten ist, sowie über die nach § 36 Absatz 1 Satz 2 und 3 des Strahlenschutzgesetzes jeweils erforderliche Fachkompetenz verfügen.
3Sowohl die Mitglieder der Ethik-Kommission als auch die hinzugezogenen externen Sachverständigen sollen über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache verfügen.
(2) Der jeweils zu beteiligende Laie darf weder zu den
übrigen in § 41a Absatz 3 Nummer
2 des
Arzneimittelgesetzes genannten Personen oder zu den
hinzugezogenen externen Sachverständigen gehören noch über eine Befugnis zur
Heilkunde oder eine pharmazeutische Ausbildung verfügen.
(3) 1Mit dem Ziel der
gleichberechtigten Teilhabe von Frauen und Männern im Sinne von § 41a Absatz 3 Nummer
3 des
Arzneimittelgesetzes ist eine paritätische Besetzung der
Ethik-Kommission anzustreben.
2Bei einer Wahl des Vorsitzes sollen weibliche und männliche Mitglieder zur Wahl stehen.
2Bei einer Wahl des Vorsitzes sollen weibliche und männliche Mitglieder zur Wahl stehen.
(4) 1Die
Geschäftsordnung soll neben den in § 41a Absatz 3 Nummer
4 des
Arzneimittelgesetzes genannten Regelungen insbesondere
Regelungen zu Tätigkeitsberichten, Sitzungsprotokollen und Aufbewahrungsfristen
treffen.
2Aus der Geschäftsordnung soll hervorgehen, dass die Ethik-Kommission so organisiert ist, dass sie Stellungnahmen und Bewertungsberichte entsprechend den gesetzlichen Anforderungen und im Rahmen der durch das Recht der Europäischen Union vorgegebenen Fristen erstellen und übermitteln kann.
3Die Geschäftsordnung regelt die Fristen für die Abgabe der jährlichen Erklärung über finanzielle Interessen der Mitglieder der Ethik-Kommission und der hinzugezogenen externen Sachverständigen und die antragsbezogenen Erklärungen zu persönlichen und finanziellen Interessen der Mitglieder der Ethik-Kommission und der hinzugezogenen externen Sachverständigen sowie den Ausschluss befangener Mitglieder von der Beratung und Abstimmung im Zusammenhang mit der Genehmigung von klinischen Prüfungen.
4In der Geschäftsordnung ist festzulegen, dass die Ethik-Kommission ihre Bewertung nach anerkannten aktuellen wissenschaftlichen Verfahren und Kriterien sowie gemäß maßgeblichen internationalen ethischen Normen und Standards vornimmt.
2Aus der Geschäftsordnung soll hervorgehen, dass die Ethik-Kommission so organisiert ist, dass sie Stellungnahmen und Bewertungsberichte entsprechend den gesetzlichen Anforderungen und im Rahmen der durch das Recht der Europäischen Union vorgegebenen Fristen erstellen und übermitteln kann.
3Die Geschäftsordnung regelt die Fristen für die Abgabe der jährlichen Erklärung über finanzielle Interessen der Mitglieder der Ethik-Kommission und der hinzugezogenen externen Sachverständigen und die antragsbezogenen Erklärungen zu persönlichen und finanziellen Interessen der Mitglieder der Ethik-Kommission und der hinzugezogenen externen Sachverständigen sowie den Ausschluss befangener Mitglieder von der Beratung und Abstimmung im Zusammenhang mit der Genehmigung von klinischen Prüfungen.
4In der Geschäftsordnung ist festzulegen, dass die Ethik-Kommission ihre Bewertung nach anerkannten aktuellen wissenschaftlichen Verfahren und Kriterien sowie gemäß maßgeblichen internationalen ethischen Normen und Standards vornimmt.
(5) 1Die Geschäftsstelle
der Ethik-Kommission nach § 41a Absatz 3 Nummer
5 des
Arzneimittelgesetzes muss über ausreichendes Personal
verfügen, um die Erreichbarkeit während der üblichen Geschäftszeiten
sicherzustellen.
2Das Personal der Geschäftsstelle soll über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache verfügen.
2Das Personal der Geschäftsstelle soll über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache verfügen.
(6) Zu der sachlichen Ausstattung nach § 41a Absatz 3 Nummer
6 des
Arzneimittelgesetzes gehören insbesondere die
erforderliche informationstechnische Ausstattung und die Ausstattung, um
Abstimmungsverfahren per Telekommunikation durchzuführen.
(7) 1Die Mitglieder der
Ethik-Kommission und die hinzugezogenen externen Sachverständigen geben zu
jedem von der Ethik-Kommission zu bewertenden Antrag auf Genehmigung einer
klinischen Prüfung folgende Erklärungen ab:
- 1.
-
die als Anlage 1 beigefügte Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen nach § 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes sowie
- 2.
-
die als Anlage 2 beigefügte jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
Zuletzt geändert durch Art. 2 V v. 16.9.2025 I Nr.
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Die §§ 5 bis 12 sind gem. Art. 13 Abs. 2 u. 3 G v.
12.7.2017 I 2333 iVm Bek. v. 7.10.2021 I 4648 mWv 31.1.2022 in Kraft
getreten.
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026