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Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung – KPBV
1Der Antrag auf
Registrierung als Ethik-Kommission zur Teilnahme an dem Verfahren zur Bewertung
eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ist von den nach Gesetz
oder nach der Satzung des Trägers der jeweiligen Ethik-Kommission zur
Vertretung der Ethik-Kommission Berechtigten beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte elektronisch zu stellen.
2Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die Anforderungen an Form und Inhalt des elektronischen Antrags auf Registrierung nach Maßgabe der gesetzlichen Registrierungsvoraussetzungen in einer Bekanntmachung festzulegen.
3Die Bekanntmachung wird im Bundesanzeiger veröffentlicht.
4Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann einen Nachweis über Regelungen zum Erreichen einer paritätischen Besetzung der Ethik-Kommission mit Frauen und Männern sowie Angaben zur Anzahl der im jeweils vergangenen Kalenderjahr durch die Ethik-Kommission bearbeiteten Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Anzahl der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission und zu den Geschäftszeiten der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission verlangen.
2Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die Anforderungen an Form und Inhalt des elektronischen Antrags auf Registrierung nach Maßgabe der gesetzlichen Registrierungsvoraussetzungen in einer Bekanntmachung festzulegen.
3Die Bekanntmachung wird im Bundesanzeiger veröffentlicht.
4Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann einen Nachweis über Regelungen zum Erreichen einer paritätischen Besetzung der Ethik-Kommission mit Frauen und Männern sowie Angaben zur Anzahl der im jeweils vergangenen Kalenderjahr durch die Ethik-Kommission bearbeiteten Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Anzahl der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission und zu den Geschäftszeiten der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission verlangen.
Zuletzt geändert durch Art. 2 V v. 16.9.2025 I Nr.
215
Die §§ 5 bis 12 sind gem. Art. 13 Abs. 2 u. 3 G v.
12.7.2017 I 2333 iVm Bek. v. 7.10.2021 I 4648 mWv 31.1.2022 in Kraft
getreten.
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026