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Arzneimittel-Härtefall-Verordnung – AMHV
(1) 1Diese Verordnung
regelt das Verfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne
Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen unter den Voraussetzungen, die
in § 21 Absatz 2 Nummer
3 des
Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der
Europäischen Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln
und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom
30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die
Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert
worden ist, genannt werden.
2Die Verordnung gilt für Fertigarzneimittel, die weder im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes noch in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum genehmigt oder zugelassen sind, aber der Genehmigungspflicht nach Artikel 3 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen.
2Die Verordnung gilt für Fertigarzneimittel, die weder im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes noch in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum genehmigt oder zugelassen sind, aber der Genehmigungspflicht nach Artikel 3 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen.
(2) Diese Verordnung ist nicht anzuwenden für den
individuellen Einsatz eines nicht genehmigten oder nicht zugelassenen
Arzneimittels bei nur einer Patientin oder einem Patienten unter der
unmittelbaren Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes.
Geändert durch Art. 8 V v. 6.7.2022 I 1102
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026