Arzneimittel-Härtefall-Verordnung – AMHV

§ 5 Dauer des Härtefallprogramms, erneute Anzeige anchor

(1) Das Härtefallprogramm endet unbeschadet von § 4 Absatz 3 mit dem Abbruch durch die verantwortliche Person oder mit der tatsächlichen Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt, spätestens jedoch ein Jahr nach Zugang der bestätigten Anzeige oder der nach § 4 Absatz 5 erforderlichen Genehmigung.

(2) ¹Eine erneute Anzeige ist zulässig.
²Dabei kann auf bereits vorgelegte Unterlagen Bezug genommen werden, soweit sich keine Änderungen hierzu ergeben haben.

Geändert durch Art. 8 V v. 6.7.2022 I 1102

Seite zuletzt aktualisiert am 20. Oktober 2026