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Arzneimittel-Härtefall-Verordnung – AMHV
(1) Bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch
veränderten Organismus oder aus einer Kombination von gentechnisch veränderten
Organismen bestehen oder solche enthalten, informiert die zuständige
Bundesoberbehörde das Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit über den Eingang der Anzeige.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die
Europäische Arzneimittel-Agentur über ihr angezeigte
Härtefallprogramme.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt sicher,
dass jede ihr angezeigte vermutete schwerwiegende Nebenwirkung erfasst und der
Europäischen Arzneimittel-Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von
15 Tagen nach Erhalt der Information mitgeteilt wird.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der
Öffentlichkeit Informationen über ihr angezeigte Härtefallprogramme zur
Verfügung.
Geändert durch Art. 8 V v. 6.7.2022 I 1102
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026