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Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV
(1) Über jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln
sind Aufzeichnungen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen, in
rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen, die die Angaben
nach § 6 Abs.
2 enthalten.
(1a) (weggefallen)
(2) 1Aufzeichnungen sind
ferner zu führen über das Umfüllen und das Abpacken von Arzneimitteln sowie
über die Rücknahme, Rückgabe oder das Vernichten von Arzneimitteln, die nicht
in den Verkehr gebracht werden dürfen; dabei sind Angaben über den Zeitpunkt
sowie über Art und Menge der Arzneimittel zu machen.
2Die Aufzeichnungen sind von der nach § 2 Abs. 1 bestellten oder einer von ihr beauftragten Person mit Namenszeichen zu versehen.
2Die Aufzeichnungen sind von der nach § 2 Abs. 1 bestellten oder einer von ihr beauftragten Person mit Namenszeichen zu versehen.
(3) 1Die Aufzeichnungen
nach den Absätzen
1 und 2 sowie die Nachweise nach § 47
Abs. 1b des
Arzneimittelgesetzes sind mindestens fünf Jahre nach der
letzten Eintragung aufzubewahren.
2Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, sind die Aufzeichnungen nach Absatz 1 mindestens dreißig Jahre aufzubewahren oder zu speichern.
3Sie sind zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist.
4Werden die Aufzeichnungen länger als 30 Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren.
5Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mittels Durchstreichens noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden.
6Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind.
2Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, sind die Aufzeichnungen nach Absatz 1 mindestens dreißig Jahre aufzubewahren oder zu speichern.
3Sie sind zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist.
4Werden die Aufzeichnungen länger als 30 Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren.
5Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mittels Durchstreichens noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden.
6Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind.
(4) Bei der Aufbewahrung der Aufzeichnungen auf
Datenträgern muß insbesondere sichergestellt sein, daß die Daten während der
Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen
Frist lesbar gemacht werden können.
Zuletzt geändert durch Art. 20 G v. 9.8.2019 I
1202
Änderung durch Art. 2c G v. 18.11.2020 I 2397 (Nr.
52) textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend
bearbeitet
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026