Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV

§ 3 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Betriebsräume anchor

(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage, Zustand und Einrichtung einen ordnungsgemäßen Betrieb des Großhandels mit Arzneimitteln gewährleisten.

(2) Die Betriebsräume müssen geeignete klimatische Verhältnisse aufweisen und sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt Unbefugter zu schützen.

(3) Die verwendeten Geräte sollen leicht zu reinigen sein und müssen instand gehalten werden.

(4) ¹Betriebsräume und deren Einrichtungen müssen regelmäßig gereinigt werden.
²Soweit in Betriebsräumen Arzneimittel umgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, soll nach einem schriftlichen oder elektronischen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere folgendes festgelegt ist:

1.: die Häufigkeit der Maßnahmen,
2.: die durchzuführenden Reinigungsverfahren und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,
3.: die mit der Aufsicht betrauten Personen.

Zuletzt geändert durch Art. 20 G v. 9.8.2019 I 1202

Änderung durch Art. 2c G v. 18.11.2020 I 2397 (Nr. 52) textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Seite zuletzt aktualisiert am 20. Oktober 2026