Verordnung über das innergemeinschaftliche Verbringen und die Einfuhr von Tierseuchenerregern – TierSeuchErEinfV

(1) Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft das Verbringen und die Einfuhr von Erregern
der Afrikanischen Pferdepest,
der Amerikanischen Pferdeencephalitis (Typ Ost, Typ West und Typ Venezuela),
der Japanischen B-Encephalitis,
der Rinderpest,
der Lungenseuche der Rinder,
der Afrikanischen Schweinepest,
der Blauzungenkrankheit der Schafe und Rinder,
der Springkrankheit der Schafe sowie
der für Europa fremdartigen Typen der Maul- und Klauenseuche
genehmigen, soweit dies infolge der Entwicklung der Tierseuchenlage im Ausland oder infolge eines Auftretens einer dieser Tierseuchen im Inland zum Schutz der einheimischen Nutztierbestände für vorbereitende Untersuchungen oder für die Herstellung von Sera, Impfstoffen oder diagnostischen Mitteln erforderlich ist.

(2) ¹Die Genehmigung darf außer dem Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, und dem Paul-Ehrlich-Institut nur wissenschaftlich geleiteten Einrichtungen erteilt werden, die von der zuständigen obersten Landesbehörde beauftragt sind, Forschungen oder bestimmte Untersuchungen durchzuführen.
²Soweit es zur Vorbereitung der Herstellung oder zur Herstellung von Sera, Impfstoffen oder diagnostischen Mitteln erforderlich ist, kann die Genehmigung auch einem oder ausnahmsweise mehreren wissenschaftlich geleiteten Betrieben erteilt werden.
³Die Genehmigung ist mit den erforderlichen Nebenbestimmungen zu versehen.
⁴In diesen sind insbesondere vorzusehen:
⁵

1.

Beschränkung der Verwendung für bestimmte Arbeiten und Versuche sowie Verbot oder Beschränkung des Vorrätighaltens und der Abgabe,

2.

Verbot oder Beschränkung von Tierversuchen,

3.

besondere Schutz- und Sicherheitsmaßnahmen zur Verhütung einer Verschleppung der eingeführten Tierseuchenerreger, einschließlich der Verschleppung durch Versuchstiere und

4.

Desinfektion oder unschädliche Beseitigung des Verpackungsmaterials sowie aller Gegenstände, die Träger des Ansteckungsstoffes sind oder sein können.

(1) Das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen und Antigenpräparationen, die Tierseuchenerreger enthalten, sind verboten.

(2) Absatz 1 gilt nicht für Impfstoffe und Antigenpräparationen, die der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der Chargenprüfung übersandt werden.

(1) ¹Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen und Antigenpräparationen, die Erreger der in § 2 Abs. 1 aufgeführten Tierseuchen oder serologisch mit diesen verwandte Tierseuchenerreger enthalten, für Zwecke der staatlichen Tierseuchenbekämpfung im Einzelfall genehmigen, sofern infolge der Entwicklung der Tierseuchenlage im Ausland oder des Auftretens einer in § 2 Abs. 1 genannten Tierseuche im Inland zum Schutz der einheimischen Nutztierbestände eine Bevorratung mit derartigen Impfstoffen und Antigenpräparationen oder eine Anwendung derartiger Impfstoffe oder Antigenpräparationen erforderlich ist.
²Dies gilt nicht, soweit Impfstoffe oder Antigenpräparationen mit ausreichender Wirksamkeit, die keine Tierseuchenerreger enthalten, zur Verfügung stehen.
³Die Genehmigung ist mit den erforderlichen Nebenbestimmungen zu versehen.
⁴In diesen sind insbesondere vorzusehen:
⁵

1.

Anforderungen an Art und Eigenschaften des zur Herstellung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation verwendeten Erregerstammes,

2.

Sicherheits- und Überwachungsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Lagerung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation,

3.

Verbot oder Beschränkung der Abgabe des Impfstoffes oder der Antigenpräparation,

4.

Verbot oder Beschränkung der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Art, Umfang, Ort und Zeit der Anwendung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation.

(2) Die Erteilung der Genehmigung kann abhängig gemacht werden von

1.

dem Nachweis, daß der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellerlandes berechtigt ist, Impfstoffe der betreffenden Art herzustellen,

2.

der Vorlage ausreichender Unterlagen für die Beurteilung der baulichen und technischen Einrichtungen des Betriebs des Herstellers sowie des Arbeitsablaufs bei der Herstellung des Impfstoffes,

3.

einer genauen, für die Beurteilung des Impfstoffes ausreichenden Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Zusammensetzung und der Art des Prüfungsverfahrens,

4.

dem Nachweis der Reinheit, Verträglichkeit, Unschädlichkeit einschließlich Stammreinheit und des Freiseins von Fremderregern sowie der Wirksamkeit des Impfstoffes durch Vorlage der amtlichen oder amtlich beglaubigten Prüfungsniederschriften oder -zeugnisse und

5.

dem Ergebnis einer vorherigen Prüfung des zur Herstellung des Impfstoffes verwendeten Erregerstammes und des Impfstoffes in einem von der Genehmigungsbehörde bestimmten Institut.

(1) ¹Die zuständigen obersten Landesbehörden können für Schutzimpfungen gegen die in Anlage 2 aufgeführten Tierseuchen das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen, die Tierseuchenerreger enthalten, genehmigen, sofern nach Art und Zusammensetzung des Impfstoffes seiner Verwendung im Inland Belange der Seuchenbekämpfung nicht entgegenstehen.
²Die Genehmigung ist mit den erforderlichen Nebenbestimmungen zu versehen, insbesondere hinsichtlich Art und Eigenschaft des zur Herstellung des Impfstoffes verwendeten Erregerstammes.

(2) Die zuständigen obersten Landesbehörden können wissenschaftlich geleiteten Einrichtungen und Betrieben das Verbringen und die Einfuhr von Antigenpräparationen genehmigen, die

1.

Erreger der in Anlage 1 aufgeführten Tierseuchen enthalten, wenn gleichartige diagnostische Mittel im Inland nicht zur Verfügung stehen oder diagnostische Untersuchungen die Verwendung von Antigenen bestimmter Spezifität erfordern, und

2.

Tierseuchenerreger enthalten, die nicht Erreger der in § 2 oder Anlage 1 aufgeführten Tierseuchen sind.