(1) ¹Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen und Antigenpräparationen, die Erreger der in § 2 Abs. 1 aufgeführten Tierseuchen oder serologisch mit diesen verwandte Tierseuchenerreger enthalten, für Zwecke der staatlichen Tierseuchenbekämpfung im Einzelfall genehmigen, sofern infolge der Entwicklung der Tierseuchenlage im Ausland oder des Auftretens einer in § 2 Abs. 1 genannten Tierseuche im Inland zum Schutz der einheimischen Nutztierbestände eine Bevorratung mit derartigen Impfstoffen und Antigenpräparationen oder eine Anwendung derartiger Impfstoffe oder Antigenpräparationen erforderlich ist.
²Dies gilt nicht, soweit Impfstoffe oder Antigenpräparationen mit ausreichender Wirksamkeit, die keine Tierseuchenerreger enthalten, zur Verfügung stehen.
³Die Genehmigung ist mit den erforderlichen Nebenbestimmungen zu versehen.
⁴In diesen sind insbesondere vorzusehen:

1.: Anforderungen an Art und Eigenschaften des zur Herstellung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation verwendeten Erregerstammes,
2.: Sicherheits- und Überwachungsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Lagerung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation,
3.: Verbot oder Beschränkung der Abgabe des Impfstoffes oder der Antigenpräparation,
4.: Verbot oder Beschränkung der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Art, Umfang, Ort und Zeit der Anwendung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation.

(2) Die Erteilung der Genehmigung kann abhängig gemacht werden von

1.: dem Nachweis, daß der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellerlandes berechtigt ist, Impfstoffe der betreffenden Art herzustellen,
2.: der Vorlage ausreichender Unterlagen für die Beurteilung der baulichen und technischen Einrichtungen des Betriebs des Herstellers sowie des Arbeitsablaufs bei der Herstellung des Impfstoffes,
3.: einer genauen, für die Beurteilung des Impfstoffes ausreichenden Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Zusammensetzung und der Art des Prüfungsverfahrens,
4.: dem Nachweis der Reinheit, Verträglichkeit, Unschädlichkeit einschließlich Stammreinheit und des Freiseins von Fremderregern sowie der Wirksamkeit des Impfstoffes durch Vorlage der amtlichen oder amtlich beglaubigten Prüfungsniederschriften oder -zeugnisse und
5.: dem Ergebnis einer vorherigen Prüfung des zur Herstellung des Impfstoffes verwendeten Erregerstammes und des Impfstoffes in einem von der Genehmigungsbehörde bestimmten Institut.

Neugefasst durch Bek. v. 13.12.1982 I 1728;

zuletzt geändert durch Art. 383 V v. 31.8.2015 I 1474

Seite zuletzt aktualisiert am 20. Oktober 2026

Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung – TierSeuchErEinfV