Gesetz über Nachfolgeeinrichtungen des Bundesgesundheitsamtes – BGA-NachfG

(1) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit wird ein "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" als selbständige Bundesoberbehörde errichtet.

(2) ¹Der Sitz des Bundesinstitutes ist Bonn.
²Die Sitzentscheidung wird mit dem Vollzug der Entscheidung über den Sitz der Bundesregierung gemäß § 3 Abs. 2 des Berlin/Bonn-Gesetzes vom 26. April 1994 (BGBl. I S. 918) vollzogen.
³Bis zum Vollzug der Sitzentscheidung ist Sitz des Bundesinstitutes Berlin.

(3) ¹Dieses Bundesinstitut wird insbesondere tätig auf folgenden Gebieten:
²

1.

Zulassung von Fertigarzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes auf der Grundlage der analytischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfungen, soweit nicht das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist,

2.

Registrierung homöopathischer Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 26 des Arzneimittelgesetzes,

3.

Risikoerfassung und -bewertung sowie Durchführung von Maßnahmen nach dem Stufenplan,

4.

Überwachung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln,

5.

Arbeiten zur medizinischen und technischen Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten,

6.

zentrale Risikoerfassung sowie Durchführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr bei Medizinprodukten,

7.

Koordinierung des Datenzugangs im Gesundheitswesen für die forschungsbezogene Zusammenführung und Verknüpfung von Gesundheitsdaten.

(1) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit wird unter dem Namen "Robert Koch-Institut" ein Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten als selbständige Bundesoberbehörde errichtet.

(2) Der Sitz des Bundesinstitutes ist Berlin.

(3) ¹Dieses Bundesinstitut wird insbesondere tätig auf folgenden Gebieten:
²

1.

Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Übertragbaren und nicht übertragbaren Krankheiten,

2.

epidemiologische Untersuchungen auf dem Gebiet der übertragbaren und nicht übertragbaren Krankheiten einschließlich der Erkennung und Bewertung von Risiken sowie der Dokumentation und Information,

3.

Sammlung und Bewertung von Erkenntnissen und Erfahrungen zu HIV-Infektionen und AIDS-Erkrankungen einschließlich der gesellschaftlichen und sozialen Folgen,

4.

Gesundheitsberichterstattung,

5.

Risikoerfassung und -bewertung bei gentechnisch veränderten Organismen und Produkten, Humangenetik,

6.

gesundheitliche Fragen des Transports ansteckungsgefährlicher Stoffe,

7.

gesundheitliche Fragen des Transports gentechnisch veränderter Organismen und Produkte.

(1) Die Bundesinstitute erledigen im Rahmen der ihnen jeweils durch die §§ 1 und 2 zugewiesenen Tätigkeitsgebiete die Verwaltungsaufgaben des Bundes, die ihnen durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes zugewiesen werden, und unterstützen auf diesen Gebieten die zuständigen Bundesministerien.

(2) Die Bundesinstitute erledigen, soweit keine andere Zuständigkeit gesetzlich festgelegt ist, Aufgaben des Bundes in ihrem Zuständigkeitsbereich, mit deren Durchführung sie von dem Bundesministerium, zu dessen Geschäftsbereich sie gehören, oder mit dessen Zustimmung von der sachlich zuständigen obersten Bundesbehörde beauftragt werden.

(3) Auf den in den §§ 1 und 2 genannten Gebieten betreiben die Bundesinstitute zur Erfüllung ihrer Aufgaben wissenschaftliche Forschung und wirken bei der Entwicklung von Standards und Normen mit.

(4) Die Bundesinstitute informieren im Rahmen ihrer Zuständigkeit die Öffentlichkeit.