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Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung – AMPV
Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien
Auf Grund des § 26 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt
durch Artikel 52 Nummer 5 der Verordnung vom 31.
August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, verordnet das
Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit:
Die Angaben, Unterlagen und Gutachten, die nach den
§§
22 bis
24 des Arzneimittelgesetzes, auch in
Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1
des Arzneimittelgesetzes, bei
der nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des
Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde
einzureichen sind, müssen die Anforderungen erfüllen, die in Anhang I Teil I
bis III der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.
November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
(ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) in der jeweils geltenden Fassung
geregelt sind.
§ 2 Besondere
Vorschriften bei Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen
Zubereitungsverfahren hergestellt sind anchor
(1) 1Bei der Bewertung
von Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen Zubereitungsverfahren
hergestellt werden und für die ein Antrag auf Zulassung gestellt wird, ist das
wissenschaftliche Erkenntnismaterial entsprechend dem Selbstverständnis und der
Erfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen.
2Die Formulierung der Anwendungsgebiete ist hiernach auszurichten.
2Die Formulierung der Anwendungsgebiete ist hiernach auszurichten.
(2) Zum wissenschaftlichen Erkenntnismaterial zählen
beispielsweise auch Studien und Sammlungen von Einzelfallberichten, die eine
wissenschaftliche Auswertung ermöglichen, wissenschaftliche Fachliteratur,
Gutachten von Fachgesellschaften und Erkenntnisse bei der Anwendung
zugelassener oder registrierter Arzneimittel.
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in
Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026