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Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung – AM-NutzenV
(1) 1Das Dossier wird
gleichzeitig mit der Nutzenbewertung nach §
7 Absatz 2 auf der Internetseite des
Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht, sofern nicht Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse, der Schutz des geistigen Eigentums oder der Schutz
personenbezogener Daten dagegensprechen.
2Die Veröffentlichung enthält die Grundlagen, auf die sich die Bewertung stützt.
2Die Veröffentlichung enthält die Grundlagen, auf die sich die Bewertung stützt.
(2) 1Der pharmazeutische
Unternehmer kennzeichnet Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse im Dossier.
2Diese Kennzeichnung darf der Pflicht zur Offenlegung der Studienergebnisse nicht entgegenstehen.
2Diese Kennzeichnung darf der Pflicht zur Offenlegung der Studienergebnisse nicht entgegenstehen.
(3) 1Sind Nachweise aus
einem europäischen Dossier Grundlage der Nutzenbewertung, hat der Gemeinsame
Bundesausschuss gleichzeitig mit der Veröffentlichung nach Absatz 1 Satz
1 auf seiner Internetseite einen Verweis auf die
öffentlich zugängliche Internetseite der IT-Plattform zu veröffentlichen, auf
der diese Nachweise nach Artikel 30 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2021/2282
veröffentlicht sind.
2Ist das europäische Dossier zum Zeitpunkt der Veröffentlichung nach Absatz 1 Satz 1 auf der öffentlich zugänglichen Internetseite der IT-Plattform noch nicht nach Artikel 30 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlicht, hat der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss innerhalb von drei Werktagen nach der Veröffentlichung nach Absatz 1 Satz 1 eine Fassung des europäischen Dossiers zur Verfügung zu stellen, die mindestens die Nachweise umfasst, die Grundlage der Nutzenbewertung sind, und in der er alle aus seiner Sicht vertraulichen Informationen unkenntlich macht.
3Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht diese Fassung des europäischen Dossiers unverzüglich auf seiner Internetseite.
4Sobald das europäische Dossier auf der öffentlich zugänglichen Internetseite der IT-Plattform nach § 30 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlicht wird, hat der Gemeinsame Bundesausschuss das europäische Dossier von seiner Internetseite zu entfernen und stattdessen den in Satz 1 genannten Verweis zu veröffentlichen.
2Ist das europäische Dossier zum Zeitpunkt der Veröffentlichung nach Absatz 1 Satz 1 auf der öffentlich zugänglichen Internetseite der IT-Plattform noch nicht nach Artikel 30 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlicht, hat der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss innerhalb von drei Werktagen nach der Veröffentlichung nach Absatz 1 Satz 1 eine Fassung des europäischen Dossiers zur Verfügung zu stellen, die mindestens die Nachweise umfasst, die Grundlage der Nutzenbewertung sind, und in der er alle aus seiner Sicht vertraulichen Informationen unkenntlich macht.
3Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht diese Fassung des europäischen Dossiers unverzüglich auf seiner Internetseite.
4Sobald das europäische Dossier auf der öffentlich zugänglichen Internetseite der IT-Plattform nach § 30 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlicht wird, hat der Gemeinsame Bundesausschuss das europäische Dossier von seiner Internetseite zu entfernen und stattdessen den in Satz 1 genannten Verweis zu veröffentlichen.
(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann mit den
maßgeblichen Verbänden der pharmazeutischen Industrie und mit pharmazeutischen
Unternehmern das Nähere durch Vereinbarung regeln.
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 4.3.2025 I Nr.
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Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026