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Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung – AM-NutzenV
(1) Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist regelhaft
zu bestimmen nach Maßstäben, die sich aus den internationalen Standards der
evidenzbasierten Medizin ergeben.
(2) 1Die zweckmäßige
Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der
medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein
(§ 12
des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch), vorzugsweise eine Therapie, für die
Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt
hat, soweit nicht Richtlinien nach § 92 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder
das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegensprechen.
2Abzustellen ist auf die tatsächliche Versorgungssituation, wie sie sich ohne das zu bewertende Arzneimittel darstellen würde.
3Als zweckmäßige Vergleichstherapie oder als Teil der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann der Gemeinsame Bundesausschuss ausnahmsweise die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen, wenn er im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 feststellt, dass diese nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im zu bewertenden Anwendungsgebiet als Therapiestandard oder als Teil des Therapiestandards in der Versorgungssituation, auf die nach Satz 2 abzustellen ist, gilt und
2Abzustellen ist auf die tatsächliche Versorgungssituation, wie sie sich ohne das zu bewertende Arzneimittel darstellen würde.
3Als zweckmäßige Vergleichstherapie oder als Teil der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann der Gemeinsame Bundesausschuss ausnahmsweise die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen, wenn er im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 feststellt, dass diese nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im zu bewertenden Anwendungsgebiet als Therapiestandard oder als Teil des Therapiestandards in der Versorgungssituation, auf die nach Satz 2 abzustellen ist, gilt und
- 1.
-
erstmals mit dem zu bewertenden Arzneimittel ein im Anwendungsgebiet zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht,
- 2.
-
die zulassungsüberschreitende Anwendung nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse den im Anwendungsgebiet bislang zugelassenen Arzneimitteln regelhaft vorzuziehen ist oder
- 3.
-
die zulassungsüberschreitende Anwendung nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den im Anwendungsgebiet bislang zugelassenen Arzneimitteln regelhaft vorzuziehen ist.
(2a) 1Sind nach den
Absätzen
1 und 2 mehrere Alternativen für die
Vergleichstherapie gleichermaßen zweckmäßig, kann der Zusatznutzen gegenüber
jeder dieser Therapien nachgewiesen werden.
2§ 35a Absatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt.
2§ 35a Absatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt.
(3) Für Arzneimittel einer Wirkstoffklasse ist die
gleiche zweckmäßige Vergleichstherapie heranzuziehen, um eine einheitliche
Bewertung zu gewährleisten.
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 4.3.2025 I Nr.
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Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026