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Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung – AM-NutzenV
(1) 1Für bis zum 31.
Juli 2011 einzureichende Dossiers berät der Gemeinsame Bundesausschuss den
pharmazeutischen Unternehmer abweichend von §
8 Absatz 3 über Inhalt und Vollständigkeit
des Dossiers.
2Er kann damit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragen.
3Ist das Dossier inhaltlich unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem pharmazeutischen Unternehmer in der Regel innerhalb von drei Monaten mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind.
2Er kann damit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragen.
3Ist das Dossier inhaltlich unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem pharmazeutischen Unternehmer in der Regel innerhalb von drei Monaten mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind.
(2) 1Der
pharmazeutische Unternehmer hat dem Gemeinsamen Bundesausschuss das
überarbeitete Dossier innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung des
Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 1 vorzulegen; § 4 Absatz 4 gilt
entsprechend.
2Der Zeitpunkt der erneuten Vorlage des Dossiers ist für die Frist zum Abschluss der Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 3 maßgeblich.
2Der Zeitpunkt der erneuten Vorlage des Dossiers ist für die Frist zum Abschluss der Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 3 maßgeblich.
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 4.3.2025 I Nr.
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Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026