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Gendiagnostikgesetz – GenDG
Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen
Inhaltsübersicht (ausklappen)
Abschnitt 1
Allgemeine
Vorschriften
| § 1 | Zweck des Gesetzes |
| § 2 | Anwendungsbereich |
| § 3 | Begriffsbestimmungen |
| § 4 | Benachteiligungsverbot |
| § 5 | Qualitätssicherung genetischer Analysen |
| § 6 | Abgabe genetischer Untersuchungsmittel |
Abschnitt 2
Genetische Untersuchungen
zu medizinischen Zwecken
zu medizinischen Zwecken
| § 7 | Arztvorbehalt |
| § 8 | Einwilligung |
| § 9 | Aufklärung |
| § 10 | Genetische Beratung |
| § 11 | Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen |
| § 12 | Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen |
| § 13 | Verwendung und Vernichtung genetischer Proben |
| § 14 | Genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen |
| § 15 | Vorgeburtliche genetische Untersuchungen |
| § 16 | Genetische Reihenuntersuchungen |
Abschnitt 3
Genetische Untersuchungen
zur Klärung der Abstammung
zur Klärung der Abstammung
| § 17 | Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung |
Abschnitt 4
Genetische Untersuchungen
im Versicherungsbereich
im Versicherungsbereich
| § 18 | Genetische Untersuchungen und Analysen im Zusammenhang mit dem Abschluss eines Versicherungsvertrages |
Abschnitt 5
Genetische Untersuchungen
im Arbeitsleben
im Arbeitsleben
| § 19 | Genetische Untersuchungen und Analysen vor und nach Begründung des Beschäftigungsverhältnisses |
| § 20 | Genetische Untersuchungen und Analysen zum Arbeitsschutz |
| § 21 | Arbeitsrechtliches Benachteiligungsverbot |
| § 22 | Öffentlich-rechtliche Dienstverhältnisse |
Abschnitt 6
Allgemein anerkannter Stand
der Wissenschaft und Technik
der Wissenschaft und Technik
| § 23 | Richtlinien |
| § 24 | (weggefallen) |
Abschnitt 7
Straf- und
Bußgeldvorschriften
| § 25 | Strafvorschriften |
| § 26 | Bußgeldvorschriften |
Abschnitt 8
Schlussvorschriften
| § 27 | Inkrafttreten |
–
Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften
Allgemeine Vorschriften
Zweck dieses Gesetzes ist es, die Voraussetzungen für
genetische Untersuchungen und im Rahmen genetischer Untersuchungen
durchgeführte genetische Analysen sowie die Verwendung genetischer Proben und
Daten zu bestimmen und eine Benachteiligung auf Grund genetischer Eigenschaften
zu verhindern, um insbesondere die staatliche Verpflichtung zur Achtung und zum
Schutz der Würde des Menschen und des Rechts auf informationelle
Selbstbestimmung zu wahren.
(1) Dieses Gesetz gilt für genetische Untersuchungen
und im Rahmen genetischer Untersuchungen durchgeführte genetische Analysen bei
geborenen Menschen sowie bei Embryonen und Föten während der Schwangerschaft
und den Umgang mit dabei gewonnenen genetischen Proben und genetischen Daten
bei genetischen Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, zur Klärung der
Abstammung sowie im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben.
(2) Dieses Gesetz gilt nicht für genetische
Untersuchungen und Analysen und den Umgang mit genetischen Proben und
Daten
- 1.
-
zu Forschungszwecken,
- 2.
-
auf Grund von Vorschriften
- a)
-
über das Strafverfahren, über die internationale Rechtshilfe in Strafsachen, des Bundeskriminalamtgesetzes und der Polizeigesetze der Länder,
- b)
-
des Infektionsschutzgesetzes und der auf Grund des Infektionsschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnungen.
Im Sinne dieses Gesetzes
- 1.
-
ist genetische Untersuchung eine auf den Untersuchungszweck gerichtete
- a)
-
genetische Analyse zur Feststellung genetischer Eigenschaften oder
- b)
-
vorgeburtliche Risikoabklärung
- 2.
-
ist genetische Analyse eine auf die Feststellung genetischer Eigenschaften gerichtete Analyse
- a)
-
der Zahl und der Struktur der Chromosomen (zytogenetische Analyse),
- b)
-
der molekularen Struktur der Desoxyribonukleinsäure oder der Ribonukleinsäure (molekulargenetische Analyse) oder
- c)
-
der Produkte der Nukleinsäuren (Genproduktanalyse),
- 3.
-
ist vorgeburtliche Risikoabklärung eine Untersuchung des Embryos oder Fötus, mit der die Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen bestimmter genetischer Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung des Embryos oder Fötus ermittelt werden soll,
- 4.
-
sind genetische Eigenschaften ererbte oder während der Befruchtung oder bis zur Geburt erworbene, vom Menschen stammende Erbinformationen,
- 5.
-
ist verantwortliche ärztliche Person die Ärztin oder der Arzt, die oder der die genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken vornimmt,
- 6.
-
ist genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken eine diagnostische oder eine prädiktive genetische Untersuchung,
- 7.
-
ist eine diagnostische genetische Untersuchung eine genetische Untersuchung mit dem Ziel
- a)
-
der Abklärung einer bereits bestehenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung,
- b)
-
der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die zusammen mit der Einwirkung bestimmter äußerer Faktoren oder Fremdstoffe eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung auslösen können,
- c)
-
der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können, oder
- d)
-
der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die den Eintritt einer möglichen Erkrankung oder gesundheitlichen Störung ganz oder teilweise verhindern können,
- 8.
-
ist prädiktive genetische Untersuchung eine genetische Untersuchung mit dem Ziel der Abklärung
- a)
-
einer erst zukünftig auftretenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung oder
- b)
-
einer Anlageträgerschaft für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen bei Nachkommen,
- 9.
-
ist genetische Reihenuntersuchung eine genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken, die systematisch der gesamten Bevölkerung oder bestimmten Personengruppen in der gesamten Bevölkerung angeboten wird, ohne dass bei der jeweiligen betroffenen Person notwendigerweise Grund zu der Annahme besteht, sie habe die genetischen Eigenschaften, deren Vorhandensein mit der Untersuchung geklärt werden soll,
- 10.
-
ist genetische Probe biologisches Material, das zur Verwendung für genetische Analysen vorgesehen ist oder an dem solche Analysen vorgenommen wurden,
- 11.
-
sind genetische Daten die durch eine genetische Untersuchung oder die im Rahmen einer genetischen Untersuchung durchgeführte genetische Analyse gewonnenen Daten über genetische Eigenschaften,
- 12.
-
sind Beschäftigte
- a)
-
Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer,
- b)
-
die zu ihrer Berufsbildung Beschäftigten,
- c)
-
Teilnehmer an Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben sowie an Abklärungen der beruflichen Eignung oder Arbeitserprobung (Rehabilitanden),
- d)
-
die in anerkannten Werkstätten für behinderte Menschen Beschäftigten,
- e)
-
Personen, die nach dem Jugendfreiwilligendienstegesetz beschäftigt werden,
- f)
-
Personen, die wegen ihrer wirtschaftlichen Unselbstständigkeit als arbeitnehmerähnliche Personen anzusehen sind; zu diesen gehören auch die in Heimarbeit Beschäftigten und die ihnen Gleichgestellten,
- g)
-
Bewerberinnen und Bewerber für ein Beschäftigungsverhältnis sowie Personen, deren Beschäftigungsverhältnis beendet ist,
- 13.
-
sind Arbeitgeber (Arbeitgeberinnen und Arbeitgeber) natürliche oder juristische Personen oder rechtsfähige Personengesellschaften, die Personen nach Nummer 12 beschäftigen, bei in Heimarbeit Beschäftigten und den ihnen Gleichgestellten die Auftraggeber oder Zwischenmeister oder bei Beschäftigten, die einem Dritten zur Arbeitsleistung überlassen werden, auch die Dritten.
(1) Niemand darf wegen seiner oder der genetischen
Eigenschaften einer genetisch verwandten Person, wegen der Vornahme oder
Nichtvornahme einer genetischen Untersuchung oder Analyse bei sich oder einer
genetisch verwandten Person oder wegen des Ergebnisses einer solchen
Untersuchung oder Analyse benachteiligt werden.
(2) 1Die Geltung von
Benachteiligungsverboten oder Geboten der Gleichbehandlung nach anderen
Vorschriften und Grundsätzen wird durch dieses Gesetz nicht berührt.
2Dies gilt auch für öffentlich-rechtliche Vorschriften, die dem Schutz bestimmter Personengruppen dienen.
2Dies gilt auch für öffentlich-rechtliche Vorschriften, die dem Schutz bestimmter Personengruppen dienen.
(1) 1Genetische Analysen
im Rahmen genetischer Untersuchungen zur Klärung der Abstammung dürfen nur von
Einrichtungen vorgenommen werden, die eine Akkreditierung für die Durchführung
der genetischen Analysen durch eine hierfür allgemein anerkannte Stelle
erhalten haben.
2Für eine Akkreditierung muss die Einrichtung insbesondere
4Die Akkreditierung ist auf längstens fünf Jahre zu befristen.
2Für eine Akkreditierung muss die Einrichtung insbesondere
- 1.
-
die genetischen Analysen nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik durchführen und hierfür ein System der internen Qualitätssicherung einrichten,
- 2.
-
über für die entsprechenden Tätigkeiten qualifiziertes Personal verfügen,
- 3.
-
die Anforderungen an die Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse der genetischen Analysen nach § 12 sowie an die Verwendung und Vernichtung genetischer Proben nach § 13 einhalten und hierfür die erforderlichen organisatorischen und technischen Maßnahmen treffen und
- 4.
-
die erfolgreiche Teilnahme an geeigneten externen Qualitätssicherungsmaßnahmen nachweisen.
4Die Akkreditierung ist auf längstens fünf Jahre zu befristen.
(2) Einrichtungen oder Personen, die genetische
Analysen zu medizinischen Zwecken im Rahmen genetischer Untersuchungen
vornehmen, müssen die in
Absatz 1 Satz 2 Nr. 1
bis 4 genannten
Anforderungen erfüllen.
Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates regeln, dass bestimmte, in der
Rechtsverordnung zu bezeichnende genetische Untersuchungsmittel, die dazu
dienen, genetische Untersuchungen vorzunehmen, zur Endanwendung nur an Personen
und Einrichtungen abgegeben werden dürfen, die zu diesen Untersuchungen oder zu
genetischen Analysen im Rahmen dieser Untersuchungen nach Maßgabe dieses
Gesetzes berechtigt sind.
Abschnitt 2
Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken
Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken
(1) Eine diagnostische genetische Untersuchung darf
nur durch Ärztinnen oder Ärzte und eine prädiktive genetische Untersuchung nur
durch Fachärztinnen oder Fachärzte für Humangenetik oder andere Ärztinnen oder
Ärzte, die sich beim Erwerb einer Facharzt-, Schwerpunkt- oder
Zusatzbezeichnung für genetische Untersuchungen im Rahmen ihres Fachgebietes
qualifiziert haben, vorgenommen werden.
(2) Die genetische Analyse einer genetischen Probe
darf nur im Rahmen einer genetischen Untersuchung von der verantwortlichen
ärztlichen Person oder durch von dieser beauftragte Personen oder Einrichtungen
vorgenommen werden.
(3) Eine genetische Beratung nach § 10 darf nur durch in Absatz 1 genannte Ärztinnen
oder Ärzte, die sich für genetische Beratungen qualifiziert haben, vorgenommen
werden.
(1) 1Eine genetische
Untersuchung oder Analyse darf nur vorgenommen und eine dafür erforderliche
genetische Probe nur gewonnen werden, wenn die betroffene Person in die
Untersuchung und die Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen Probe
ausdrücklich und schriftlich gegenüber der verantwortlichen ärztlichen Person
eingewilligt hat.
2Die Einwilligung nach Satz 1 umfasst sowohl die Entscheidung über den Umfang der genetischen Untersuchung als auch die Entscheidung, ob und inwieweit das Untersuchungsergebnis zur Kenntnis zu geben oder zu vernichten ist.
3Die Einwilligung nach Satz 1 umfasst auch die Einwilligung in die Verarbeitung genetischer Daten.
4Eine nach § 7 Abs. 2 beauftragte Person oder Einrichtung darf die genetische Analyse nur vornehmen, wenn ihr ein Nachweis der Einwilligung vorliegt.
2Die Einwilligung nach Satz 1 umfasst sowohl die Entscheidung über den Umfang der genetischen Untersuchung als auch die Entscheidung, ob und inwieweit das Untersuchungsergebnis zur Kenntnis zu geben oder zu vernichten ist.
3Die Einwilligung nach Satz 1 umfasst auch die Einwilligung in die Verarbeitung genetischer Daten.
4Eine nach § 7 Abs. 2 beauftragte Person oder Einrichtung darf die genetische Analyse nur vornehmen, wenn ihr ein Nachweis der Einwilligung vorliegt.
(2) 1Die betroffene
Person kann ihre Einwilligung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft schriftlich
oder mündlich gegenüber der verantwortlichen ärztlichen Person
widerrufen.
2Erfolgt der Widerruf mündlich, ist dieser unverzüglich zu dokumentieren.
3Die verantwortliche ärztliche Person hat der nach § 7 Abs. 2 beauftragten Person oder Einrichtung unverzüglich einen Nachweis des Widerrufs zu übermitteln.
2Erfolgt der Widerruf mündlich, ist dieser unverzüglich zu dokumentieren.
3Die verantwortliche ärztliche Person hat der nach § 7 Abs. 2 beauftragten Person oder Einrichtung unverzüglich einen Nachweis des Widerrufs zu übermitteln.
(1) 1Vor Einholung der
Einwilligung hat die verantwortliche ärztliche Person die betroffene Person
über Wesen, Bedeutung und Tragweite der genetischen Untersuchung
aufzuklären.
2Der betroffenen Person ist nach der Aufklärung eine angemessene Bedenkzeit bis zur Entscheidung über die Einwilligung einzuräumen.
2Der betroffenen Person ist nach der Aufklärung eine angemessene Bedenkzeit bis zur Entscheidung über die Einwilligung einzuräumen.
(2) Die Aufklärung umfasst insbesondere
- 1.
-
Zweck, Art, Umfang und Aussagekraft der genetischen Untersuchung einschließlich der mit dem vorgesehenen genetischen Untersuchungsmittel im Rahmen des Untersuchungszwecks erzielbaren Ergebnisse; dazu gehören auch die Bedeutung der zu untersuchenden genetischen Eigenschaften für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung sowie die Möglichkeiten, sie zu vermeiden, ihr vorzubeugen oder sie zu behandeln,
- 2.
-
gesundheitliche Risiken, die mit der Kenntnis des Ergebnisses der genetischen Untersuchung und der Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen Probe für die betroffene Person verbunden sind, bei Schwangeren auch gesundheitliche Risiken, die mit der vorgeburtlichen genetischen Untersuchung und der Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen Probe für den Embryo oder Fötus verbunden sind,
- 3.
-
die vorgesehene Verwendung der genetischen Probe sowie der Untersuchungs- oder der Analyseergebnisse,
- 4.
-
das Recht der betroffenen Person, die Einwilligung jederzeit zu widerrufen,
- 5.
-
das Recht der betroffenen Person auf Nichtwissen einschließlich des Rechts, das Untersuchungsergebnis oder Teile davon nicht zur Kenntnis zu nehmen, sondern vernichten zu lassen,
- 6.
-
bei einer genetischen Reihenuntersuchung die Unterrichtung der betroffenen Personen über das Ergebnis der Bewertung der Untersuchung durch die Gendiagnostik-Kommission nach § 16 Abs. 2.
(3) Die verantwortliche ärztliche Person hat den
Inhalt der Aufklärung vor der genetischen Untersuchung zu
dokumentieren.
(1) 1Bei einer
diagnostischen genetischen Untersuchung soll die verantwortliche ärztliche
Person nach Vorliegen des Untersuchungsergebnisses der betroffenen Person eine
genetische Beratung durch eine Ärztin oder einen Arzt, die oder der die
Voraussetzungen nach § 7 Abs.
1 und 3 erfüllt, anbieten.
2Wird bei der betroffenen Person eine genetische Eigenschaft mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung festgestellt, die nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik nicht behandelbar ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die verantwortliche ärztliche Person die Beratung anzubieten hat.
2Wird bei der betroffenen Person eine genetische Eigenschaft mit Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung festgestellt, die nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik nicht behandelbar ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die verantwortliche ärztliche Person die Beratung anzubieten hat.
(2) 1Bei einer
prädiktiven genetischen Untersuchung ist die betroffene Person vor der
genetischen Untersuchung und nach Vorliegen des Untersuchungsergebnisses durch
eine Ärztin oder einen Arzt, die oder der die Voraussetzungen nach § 7 Abs.
1 und 3 erfüllt, genetisch zu beraten,
soweit diese nicht im Einzelfall nach vorheriger schriftlicher Information über
die Beratungsinhalte auf die genetische Beratung schriftlich verzichtet.
2Der betroffenen Person ist nach der Beratung eine angemessene Bedenkzeit bis zur Untersuchung einzuräumen.
2Der betroffenen Person ist nach der Beratung eine angemessene Bedenkzeit bis zur Untersuchung einzuräumen.
(3) 1Die genetische
Beratung erfolgt in allgemein verständlicher Form und ergebnisoffen.
2Sie umfasst insbesondere die eingehende Erörterung der möglichen medizinischen, psychischen und sozialen Fragen im Zusammenhang mit einer Vornahme oder Nichtvornahme der genetischen Untersuchung und ihren vorliegenden oder möglichen Untersuchungsergebnissen sowie der Möglichkeiten zur Unterstützung bei physischen und psychischen Belastungen der betroffenen Person durch die Untersuchung und ihr Ergebnis.
3Mit Zustimmung der betroffenen Person kann eine weitere sachverständige Person mitberatend hinzugezogen werden.
4Ist anzunehmen, dass genetisch Verwandte der betroffenen Person Träger der zu untersuchenden genetischen Eigenschaften mit Bedeutung für eine vermeidbare oder behandelbare Erkrankung oder gesundheitliche Störung sind, umfasst die genetische Beratung auch die Empfehlung, diesen Verwandten eine genetische Beratung zu empfehlen.
5Soll die genetische Untersuchung bei einem Embryo oder Fötus vorgenommen werden, gilt Satz 4 entsprechend.
2Sie umfasst insbesondere die eingehende Erörterung der möglichen medizinischen, psychischen und sozialen Fragen im Zusammenhang mit einer Vornahme oder Nichtvornahme der genetischen Untersuchung und ihren vorliegenden oder möglichen Untersuchungsergebnissen sowie der Möglichkeiten zur Unterstützung bei physischen und psychischen Belastungen der betroffenen Person durch die Untersuchung und ihr Ergebnis.
3Mit Zustimmung der betroffenen Person kann eine weitere sachverständige Person mitberatend hinzugezogen werden.
4Ist anzunehmen, dass genetisch Verwandte der betroffenen Person Träger der zu untersuchenden genetischen Eigenschaften mit Bedeutung für eine vermeidbare oder behandelbare Erkrankung oder gesundheitliche Störung sind, umfasst die genetische Beratung auch die Empfehlung, diesen Verwandten eine genetische Beratung zu empfehlen.
5Soll die genetische Untersuchung bei einem Embryo oder Fötus vorgenommen werden, gilt Satz 4 entsprechend.
(4) Die verantwortliche ärztliche Person oder die
Ärztin oder der Arzt, die oder der die Beratung angeboten oder vorgenommen hat,
hat den Inhalt der Beratung zu dokumentieren.
(1) Das Ergebnis einer genetischen Untersuchung darf
vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 nur der betroffenen Person und nur durch
die verantwortliche ärztliche Person oder die Ärztin oder den Arzt, die oder
der die genetische Beratung durchgeführt hat, mitgeteilt werden.
(2) Eine nach § 7
Abs. 2 mit der genetischen Analyse
beauftragte Person oder Einrichtung darf das Ergebnis der genetischen Analyse
nur der ärztlichen Person mitteilen, die sie mit der genetischen Analyse
beauftragt hat.
(3) Die verantwortliche ärztliche Person darf das
Ergebnis der genetischen Untersuchung oder Analyse anderen nur mit
ausdrücklicher und schriftlich oder in elektronischer Form vorliegender
Einwilligung der betroffenen Person mitteilen.
(4) Das Ergebnis der genetischen Untersuchung darf der
betroffenen Person nicht mitgeteilt werden, soweit diese Person nach
§ 8 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2
entschieden hat, dass das Ergebnis der genetischen Untersuchung zu vernichten
ist oder diese Person nach § 8
Abs. 2 ihre Einwilligung widerrufen
hat.
(1) 1Die Ergebnisse
genetischer Untersuchungen und Analysen hat die verantwortliche ärztliche
Person zehn Jahre in den Untersuchungsunterlagen über die betroffene Person
aufzubewahren.
2Die verantwortliche ärztliche Person hat die Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen unverzüglich in den Untersuchungsunterlagen über die betroffene Person zu vernichten,
4Satz 2 Nr. 2 gilt auch, wenn die betroffene Person ihre Einwilligung nach § 8 Abs. 2 widerrufen hat, soweit ihr die Ergebnisse nicht bereits bekannt sind.
2Die verantwortliche ärztliche Person hat die Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen unverzüglich in den Untersuchungsunterlagen über die betroffene Person zu vernichten,
- 1.
-
wenn die Aufbewahrungsfrist nach Satz 1 abgelaufen ist oder
- 2.
-
soweit diese Person nach § 8 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 entschieden hat, dass die Ergebnisse der genetischen Untersuchungen und Analysen zu vernichten sind.
4Satz 2 Nr. 2 gilt auch, wenn die betroffene Person ihre Einwilligung nach § 8 Abs. 2 widerrufen hat, soweit ihr die Ergebnisse nicht bereits bekannt sind.
(2) Absatz 1 gilt für die Aufbewahrung,
Vernichtung und Einschränkung der Verarbeitung des Ergebnisses einer
genetischen Analyse durch die nach § 7
Abs. 2 beauftragte Person oder Einrichtung
entsprechend.
(1) 1Eine genetische
Probe darf nur für die Zwecke verwendet werden, für die sie gewonnen worden
ist.
2Die verantwortliche ärztliche Person oder die nach § 7 Abs. 2 beauftragte Person oder Einrichtung hat die genetische Probe unverzüglich zu vernichten, sobald sie für diese Zwecke nicht mehr benötigt wird oder die betroffene Person ihre Einwilligung nach § 8 Abs. 2 widerrufen hat.
2Die verantwortliche ärztliche Person oder die nach § 7 Abs. 2 beauftragte Person oder Einrichtung hat die genetische Probe unverzüglich zu vernichten, sobald sie für diese Zwecke nicht mehr benötigt wird oder die betroffene Person ihre Einwilligung nach § 8 Abs. 2 widerrufen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 darf die genetische Probe zu
anderen Zwecken nur verwendet werden, soweit dies nach anderen gesetzlichen
Vorschriften zulässig ist oder wenn zuvor die Person, von der die genetische
Probe stammt, nach Unterrichtung über die anderen Zwecke in die Verwendung
ausdrücklich und schriftlich eingewilligt hat.
(3) Wer eine genetische Probe verwendet, hat die
erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen zu treffen, um eine
unzulässige Verwendung der Probe auszuschließen.
(1) Bei einer Person, die nicht in der Lage ist,
Wesen, Bedeutung und Tragweite der genetischen Untersuchung zu erkennen und
ihren Willen hiernach auszurichten, dürfen eine genetische Untersuchung zu
medizinischen Zwecken sowie die Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen
Probe nur vorgenommen werden, wenn
- 1.
-
die Untersuchung nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik erforderlich ist, um bei der Person eine genetisch bedingte Erkrankung oder gesundheitliche Störung zu vermeiden oder zu behandeln oder dieser vorzubeugen, oder wenn eine Behandlung mit einem Arzneimittel vorgesehen ist, dessen Wirkung durch genetische Eigenschaften beeinflusst wird,
- 2.
-
die Untersuchung zuvor der Person in einer ihr gemäßen Weise so weit wie möglich verständlich gemacht worden ist und sie die Untersuchung oder die Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen Probe nicht ablehnt,
- 3.
-
die Untersuchung für die Person mit möglichst wenig Risiken und Belastungen verbunden ist und
- 4.
-
der Vertreter der Person nach § 9 aufgeklärt worden ist, die Vorschriften über die genetische Beratung nach § 10 gegenüber dem Vertreter eingehalten worden sind und dieser nach § 8 Abs. 1 eingewilligt hat.
(2) Eine genetische Untersuchung darf bei einer in
Absatz
1 bezeichneten Person abweichend von Absatz 1 auch vorgenommen
werden, wenn
- 1.
-
sich bei einer genetisch verwandten Person im Hinblick auf eine geplante Schwangerschaft nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik auf andere Weise nicht klären lässt, ob eine bestimmte genetisch bedingte Erkrankung oder gesundheitliche Störung bei einem künftigen Abkömmling der genetisch verwandten Person auftreten kann,
- 2.
-
die Voraussetzungen nach Absatz 1 Nr. 2 und 4 vorliegen,
- 3.
-
die Person voraussichtlich allenfalls geringfügig und nicht über die mit der Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen Probe in der Regel verbundenen Risiken hinaus gesundheitlich beeinträchtigt wird und
- 4.
-
die Person durch das Untersuchungsergebnis voraussichtlich weder physisch noch psychisch belastet wird.
(3) 1Es dürfen nur die
für den jeweiligen Untersuchungszweck erforderlichen Untersuchungen der
genetischen Probe vorgenommen werden.
2Andere Feststellungen dürfen nicht getroffen werden.
3Die §§ 1627 und 1821 Absatz 2 bis 4 des Bürgerlichen Gesetzbuchs finden Anwendung.
2Andere Feststellungen dürfen nicht getroffen werden.
3Die §§ 1627 und 1821 Absatz 2 bis 4 des Bürgerlichen Gesetzbuchs finden Anwendung.
(1) 1Eine genetische
Untersuchung darf vorgeburtlich nur zu medizinischen Zwecken und nur
vorgenommen werden, soweit die Untersuchung auf bestimmte genetische
Eigenschaften des Embryos oder Fötus abzielt, die nach dem allgemein
anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik seine Gesundheit während der
Schwangerschaft oder nach der Geburt beeinträchtigen, oder wenn eine Behandlung
des Embryos oder Fötus mit einem Arzneimittel vorgesehen ist, dessen Wirkung
durch bestimmte genetische Eigenschaften beeinflusst wird und die Schwangere
nach § 9
aufgeklärt worden ist und diese nach § 8
Abs. 1 eingewilligt hat.
2Wird anlässlich einer Untersuchung nach Satz 1 oder einer sonstigen vorgeburtlichen Untersuchung das Geschlecht eines Embryos oder Fötus festgestellt, kann dies der Schwangeren mit ihrer Einwilligung nach Ablauf der zwölften Schwangerschaftswoche mitgeteilt werden.
2Wird anlässlich einer Untersuchung nach Satz 1 oder einer sonstigen vorgeburtlichen Untersuchung das Geschlecht eines Embryos oder Fötus festgestellt, kann dies der Schwangeren mit ihrer Einwilligung nach Ablauf der zwölften Schwangerschaftswoche mitgeteilt werden.
(2) 1Eine
vorgeburtliche genetische Untersuchung, die darauf abzielt, genetische
Eigenschaften des Embryos oder des Fötus für eine Erkrankung festzustellen, die
nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik
erst nach Vollendung des 18.
2Lebensjahres ausbricht, darf nicht vorgenommen werden.
2Lebensjahres ausbricht, darf nicht vorgenommen werden.
(3) Vor einer vorgeburtlichen genetischen Untersuchung
und nach Vorliegen des Untersuchungsergebnisses ist die Schwangere entsprechend
§ 10 Abs. 2 und 3 genetisch zu beraten und ergänzend
auf den Beratungsanspruch nach §
2 des
Schwangerschaftskonfliktgesetzes hinzuweisen; der Inhalt
der Beratung ist zu dokumentieren.
(4) 1Wird die
vorgeburtliche genetische Untersuchung bei einer Schwangeren vorgenommen, die
nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der vorgeburtlichen
genetischen Untersuchung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten,
findet § 14 Abs. 1 Nr. 2 und 3
Anwendung.
2Die genetische Untersuchung darf nur vorgenommen werden, wenn zuvor
2Die genetische Untersuchung darf nur vorgenommen werden, wenn zuvor
- 1.
-
der Vertreter der Schwangeren nach § 9 aufgeklärt worden ist,
- 2.
-
eine Ärztin oder ein Arzt, die oder der die Voraussetzungen nach § 7 Abs. 1 und 3 erfüllt, den Vertreter entsprechend Absatz 2 genetisch beraten und
- 3.
-
der Vertreter nach § 8 Abs. 1 eingewilligt hat.
(1) Eine genetische Reihenuntersuchung darf nur
vorgenommen werden, wenn mit der Untersuchung geklärt werden soll, ob die
betroffenen Personen genetische Eigenschaften mit Bedeutung für eine Erkrankung
oder gesundheitliche Störung haben, die nach dem allgemein anerkannten Stand
der Wissenschaft und Technik vermeidbar oder behandelbar ist oder der
vorgebeugt werden kann.
(2) 1Mit einer
genetischen Reihenuntersuchung nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn die
Gendiagnostik-Kommission die Untersuchung in einer schriftlichen Stellungnahme
bewertet hat.
2Die Gendiagnostik-Kommission prüft und bewertet anhand der ihr vorgelegten Unterlagen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 1 vorliegen, das Anwendungskonzept für die Durchführung der Untersuchung dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik entspricht und die Untersuchung in diesem Sinne ethisch vertretbar ist.
2Die Gendiagnostik-Kommission prüft und bewertet anhand der ihr vorgelegten Unterlagen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 1 vorliegen, das Anwendungskonzept für die Durchführung der Untersuchung dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik entspricht und die Untersuchung in diesem Sinne ethisch vertretbar ist.
Abschnitt 3
Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung
Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung
(1) 1Eine genetische
Untersuchung zur Klärung der Abstammung darf nur vorgenommen werden, wenn die
Person, deren genetische Probe untersucht werden soll, zuvor über die
Untersuchung aufgeklärt worden ist und in die Untersuchung und die Gewinnung
der dafür erforderlichen genetischen Probe eingewilligt hat; für die
Einwilligung gilt § 8
entsprechend.
2Die Aufklärung muss durch die für die Vornahme der Untersuchung verantwortliche Person erfolgen; für die Aufklärung gilt § 9 Abs. 2 Nr. 1 erster Halbsatz, Nr. 2 bis 5 und Abs. 3 entsprechend.
3Es dürfen nur die zur Klärung der Abstammung erforderlichen Untersuchungen an der genetischen Probe vorgenommen werden.
4Feststellungen über andere Tatsachen dürfen nicht getroffen werden.
2Die Aufklärung muss durch die für die Vornahme der Untersuchung verantwortliche Person erfolgen; für die Aufklärung gilt § 9 Abs. 2 Nr. 1 erster Halbsatz, Nr. 2 bis 5 und Abs. 3 entsprechend.
3Es dürfen nur die zur Klärung der Abstammung erforderlichen Untersuchungen an der genetischen Probe vorgenommen werden.
4Feststellungen über andere Tatsachen dürfen nicht getroffen werden.
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für Personen,
die eine genetische Untersuchung zur Klärung der Abstammung vornehmen
lassen.
(3) 1Bei einer Person,
die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der genetischen
Untersuchung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine
genetische Untersuchung zur Klärung der Abstammung vorgenommen werden,
wenn
3Die §§ 1627 und 1821 Absatz 2 bis 4 des Bürgerlichen Gesetzbuchs finden Anwendung.
- 1.
-
die Untersuchung der Person zuvor in einer ihr gemäßen Weise so weit wie möglich verständlich gemacht worden ist und sie die Untersuchung oder die Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen Probe nicht ablehnt,
- 2.
-
der Vertreter der Person zuvor über die Untersuchung aufgeklärt worden ist und dieser in die Untersuchung und die Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen Probe eingewilligt hat und
- 3.
-
die Person voraussichtlich allenfalls geringfügig und nicht über die mit der Untersuchung und der Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen Probe in der Regel verbundenen Risiken hinaus gesundheitlich beeinträchtigt wird.
3Die §§ 1627 und 1821 Absatz 2 bis 4 des Bürgerlichen Gesetzbuchs finden Anwendung.
(4) 1Genetische
Untersuchungen zur Klärung der Abstammung dürfen nur durch Ärztinnen oder Ärzte
oder durch auf dem Gebiet der Abstammungsbegutachtung erfahrene nichtärztliche
Sachverständige mit abgeschlossener naturwissenschaftlicher Hochschulausbildung
vorgenommen werden.
2§ 7 Abs. 2 gilt entsprechend.
2§ 7 Abs. 2 gilt entsprechend.
(5) § 11 Abs. 2 bis 4 über die Mitteilung
der Ergebnisse und § 13
über die Verwendung und Vernichtung der Proben gelten entsprechend;
§ 12 über die Aufbewahrung
und Vernichtung der Ergebnisse gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die
Ergebnisse der genetischen Untersuchung 30 Jahre aufzubewahren
sind.
(6) Eine vorgeburtliche genetische Untersuchung zur
Klärung der Abstammung darf abweichend von § 15 Abs. 1 Satz
1 nur durch Ärztinnen oder Ärzte vorgenommen
werden, wenn nach ärztlicher Erkenntnis an der Schwangeren eine rechtswidrige
Tat nach den
§§ 176
bis 178
des Strafgesetzbuchs begangen
worden ist und dringende Gründe für die Annahme sprechen, dass die
Schwangerschaft auf der Tat beruht.
(7) 1Der nach den
Absätzen 1, 2 und 3 Satz 1 Nr.
2 erforderlichen Einwilligung steht eine
rechtskräftige gerichtliche Entscheidung nach § 1598a Abs. 2
des Bürgerlichen Gesetzbuchs
gleich.
2In diesem Falle ist eine Ablehnung nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 unbeachtlich.
3Die Vorschriften über die Feststellung der Abstammung im Rahmen eines gerichtlichen Verfahrens bleiben unberührt.
2In diesem Falle ist eine Ablehnung nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 unbeachtlich.
3Die Vorschriften über die Feststellung der Abstammung im Rahmen eines gerichtlichen Verfahrens bleiben unberührt.
(8) 1Auf genetische
Untersuchungen an einem Mundschleimhautabstrich, die zum Nachweis eines
Verwandtschaftsverhältnisses im Verfahren nach dem Pass- oder
Personalausweisgesetz und im Verfahren der Auslandsvertretungen und der
Ausländerbehörden zum Familiennachzug nach dem Aufenthaltsgesetz beigebracht
werden, finden keine Anwendung
3Die Aufklärung nach den Absätzen 1 und 3 kann abweichend von Absatz 1 Satz 2 erster Halbsatz im Verfahren vor einer Auslandsvertretung von einer anderen als der für die Untersuchung verantwortlichen Person vorgenommen werden, die nicht die Anforderungen nach Absatz 4 erfüllen muss.
4Ergibt sich der Verdacht einer Straftat, dürfen abweichend von Absatz 5 das Ergebnis der genetischen Untersuchung und die genetische Probe auch nach einem Widerruf der Einwilligung zum Zwecke der Strafverfolgung übermittelt werden; § 11 Abs. 4, § 12 Abs. 1 Satz 4 und § 13 Abs. 1 finden in diesem Fall keine Anwendung.
- 1.
-
Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz, soweit er auf die Entscheidung, ob und inwieweit das Untersuchungsergebnis zur Kenntnis zu geben oder zu vernichten ist, nach § 8 Abs. 1 Satz 2 verweist,
- 2.
-
Absatz 1 Satz 2 zweiter Halbsatz, soweit er auf § 9 Abs. 2 Nr. 2 und 5 verweist, und
- 3.
-
Absatz 5, soweit er auf § 12 Abs. 1 Satz 1 verweist.
3Die Aufklärung nach den Absätzen 1 und 3 kann abweichend von Absatz 1 Satz 2 erster Halbsatz im Verfahren vor einer Auslandsvertretung von einer anderen als der für die Untersuchung verantwortlichen Person vorgenommen werden, die nicht die Anforderungen nach Absatz 4 erfüllen muss.
4Ergibt sich der Verdacht einer Straftat, dürfen abweichend von Absatz 5 das Ergebnis der genetischen Untersuchung und die genetische Probe auch nach einem Widerruf der Einwilligung zum Zwecke der Strafverfolgung übermittelt werden; § 11 Abs. 4, § 12 Abs. 1 Satz 4 und § 13 Abs. 1 finden in diesem Fall keine Anwendung.
Abschnitt 4
Genetische Untersuchungen im Versicherungsbereich
Genetische Untersuchungen im Versicherungsbereich
§ 18 Genetische
Untersuchungen und Analysen im Zusammenhang mit dem Abschluss eines
Versicherungsvertrages anchor
(1) 1Der Versicherer
darf von Versicherten weder vor noch nach Abschluss des
Versicherungsvertrages
- 1.
-
die Vornahme genetischer Untersuchungen oder Analysen verlangen oder
- 2.
-
die Mitteilung von Ergebnissen oder Daten aus bereits vorgenommenen genetischen Untersuchungen oder Analysen verlangen oder solche Ergebnisse oder Daten entgegennehmen oder verwenden.
(2) Vorerkrankungen und Erkrankungen sind anzuzeigen;
insoweit sind die §§ 19 bis 22 und 47 des
Versicherungsvertragsgesetzes anzuwenden.
Abschnitt 5
Genetische Untersuchungen im Arbeitsleben
Genetische Untersuchungen im Arbeitsleben
§ 19 Genetische
Untersuchungen und Analysen vor und nach Begründung des
Beschäftigungsverhältnisses anchor
Der Arbeitgeber darf von Beschäftigten weder vor noch
nach Begründung des Beschäftigungsverhältnisses
- 1.
-
die Vornahme genetischer Untersuchungen oder Analysen verlangen oder
- 2.
-
die Mitteilung von Ergebnissen bereits vorgenommener genetischer Untersuchungen oder Analysen verlangen, solche Ergebnisse entgegennehmen oder verwenden.
(1) Im Rahmen arbeitsmedizinischer
Vorsorgeuntersuchungen dürfen weder
- 1.
-
genetische Untersuchungen oder Analysen vorgenommen werden noch
- 2.
-
die Mitteilung von Ergebnissen bereits vorgenommener genetischer Untersuchungen oder Analysen verlangt, solche Ergebnisse entgegengenommen oder verwendet werden.
(2) 1Abweichend von
Absatz
1 sind im Rahmen arbeitsmedizinischer
Vorsorgeuntersuchungen diagnostische genetische Untersuchungen durch
Genproduktanalyse zulässig, soweit sie zur Feststellung genetischer
Eigenschaften erforderlich sind, die für schwerwiegende Erkrankungen oder
schwerwiegende gesundheitliche Störungen, die bei einer Beschäftigung an einem
bestimmten Arbeitsplatz oder mit einer bestimmten Tätigkeit entstehen können,
ursächlich oder mitursächlich sind.
2Als Bestandteil arbeitsmedizinischer Vorsorgeuntersuchungen sind genetische Untersuchungen nachrangig zu anderen Maßnahmen des Arbeitsschutzes.
2Als Bestandteil arbeitsmedizinischer Vorsorgeuntersuchungen sind genetische Untersuchungen nachrangig zu anderen Maßnahmen des Arbeitsschutzes.
(3) 1Die
Bundesregierung kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
regeln, dass abweichend von den Absätzen 1 und 2 im Rahmen arbeitsmedizinischer
Vorsorgeuntersuchungen diagnostische genetische Untersuchungen durch
zytogenetische und molekulargenetische Analysen bei bestimmten
gesundheitsgefährdenden Tätigkeiten von Beschäftigten vorgenommen werden
dürfen, soweit nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und
Technik
- 1.
-
dadurch genetische Eigenschaften festgestellt werden können, die für bestimmte, in der Rechtsverordnung zu bezeichnende schwerwiegende Erkrankungen oder schwerwiegende gesundheitliche Störungen, die bei einer Beschäftigung an einem bestimmten Arbeitsplatz oder mit einer bestimmten Tätigkeit entstehen können, ursächlich oder mitursächlich sind,
- 2.
-
die Wahrscheinlichkeit, dass die Erkrankung oder gesundheitliche Störung bei der Beschäftigung an dem bestimmten Arbeitsplatz oder mit der bestimmten Tätigkeit entsteht, hoch ist und
- 3.
-
die jeweilige genetische Untersuchung eine geeignete und die für die Beschäftigte oder den Beschäftigten schonendste Untersuchungsmethode ist, um die genetischen Eigenschaften festzustellen.
(4) Die §§ 7 bis
16 gelten
entsprechend.
(1) 1Der Arbeitgeber
darf Beschäftigte bei einer Vereinbarung oder Maßnahme, insbesondere bei der
Begründung des Beschäftigungsverhältnisses, beim beruflichen Aufstieg, bei
einer Weisung oder der Beendigung des Beschäftigungsverhältnisses nicht wegen
ihrer oder der genetischen Eigenschaften einer genetisch verwandten Person
benachteiligen.
2Dies gilt auch, wenn sich Beschäftigte weigern, genetische Untersuchungen oder Analysen bei sich vornehmen zu lassen oder die Ergebnisse bereits vorgenommener genetischer Untersuchungen oder Analysen zu offenbaren.
2Dies gilt auch, wenn sich Beschäftigte weigern, genetische Untersuchungen oder Analysen bei sich vornehmen zu lassen oder die Ergebnisse bereits vorgenommener genetischer Untersuchungen oder Analysen zu offenbaren.
(2) Die §§ 15 und 22 des Allgemeinen
Gleichbehandlungsgesetzes gelten
entsprechend.
Es gelten entsprechend
- 1.
-
für Beamtinnen, Beamte, Richterinnen und Richter des Bundes, Soldatinnen und Soldaten sowie Zivildienstleistende die für Beschäftigte geltenden Vorschriften,
- 2.
-
für Bewerberinnen und Bewerber für ein öffentlich-rechtliches Dienstverhältnis oder Personen, deren öffentlich-rechtliches Dienstverhältnis beendet ist, die für Bewerberinnen und Bewerber für ein Beschäftigungsverhältnis oder Personen, deren Beschäftigungsverhältnis beendet ist, geltenden Vorschriften und
- 3.
-
für den Bund und sonstige bundesunmittelbare Körperschaften, Anstalten und Stiftungen des öffentlichen Rechts, die Dienstherrnfähigkeit besitzen, die für Arbeitgeber geltenden Vorschriften.
Abschnitt 6
Allgemein anerkannter Stand der Wissenschaft und Technik
Allgemein anerkannter Stand der Wissenschaft und Technik
(1) 1Beim Robert
Koch-Institut wird eine interdisziplinär zusammengesetzte, unabhängige
Gendiagnostik-Kommission eingerichtet, die sich aus 13 Sachverständigen aus den
Fachrichtungen Medizin und Biologie, zwei Sachverständigen aus den
Fachrichtungen Ethik und Recht sowie drei Vertretern der für die Wahrnehmung
der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Verbraucherinnen und
Verbraucher und der Selbsthilfe behinderter Menschen auf Bundesebene
maßgeblichen Organisationen zusammensetzt.
2Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der Gendiagnostik-Kommission werden vom Bundesministerium für Gesundheit für die Dauer von drei Jahren berufen.
3Die Kommission gibt sich eine Geschäftsordnung, in der das Nähere über das Verfahren der Gendiagnostik-Kommission und die Heranziehung externer Sachverständiger festgelegt wird; die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.
4Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit sowie weitere Vertreter von Bundes- und Landesbehörden können mit beratender Stimme an den Sitzungen teilnehmen.
2Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der Gendiagnostik-Kommission werden vom Bundesministerium für Gesundheit für die Dauer von drei Jahren berufen.
3Die Kommission gibt sich eine Geschäftsordnung, in der das Nähere über das Verfahren der Gendiagnostik-Kommission und die Heranziehung externer Sachverständiger festgelegt wird; die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.
4Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit sowie weitere Vertreter von Bundes- und Landesbehörden können mit beratender Stimme an den Sitzungen teilnehmen.
(2) Die Gendiagnostik-Kommission erstellt in Bezug auf
den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik Richtlinien
insbesondere für
- 1.
-
die Beurteilung genetischer Eigenschaften hinsichtlich
- a)
-
ihrer Bedeutung für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen sowie die Möglichkeiten, sie zu vermeiden, ihnen vorzubeugen oder sie zu behandeln,
- b)
-
ihrer Bedeutung für die Wirkung eines Arzneimittels bei einer Behandlung,
- c)
-
der Erforderlichkeit einer genetischen Untersuchung nach § 14 Abs. 1 Nr. 1, um eine genetisch bedingte Erkrankung oder gesundheitliche Störung zu vermeiden oder zu behandeln oder dieser vorzubeugen, oder nach § 14 Abs. 2 Nr. 1 zur Klärung, ob eine bestimmte genetisch bedingte Erkrankung oder gesundheitliche Störung bei einem künftigen Abkömmling der genetisch verwandten Person auftreten kann,
- d)
-
ihrer Bedeutung nach § 15 Abs. 1 Satz 1 für eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Embryos oder des Fötus während der Schwangerschaft oder nach der Geburt,
- e)
-
ihrer Bedeutung für die nach § 20 Abs. 3 maßgeblichen Voraussetzungen für den Erlass einer Rechtsverordnung,
- 2.
-
die Anforderungen an die Qualifikation
- a)
-
zur genetischen Beratung nach § 7 Abs. 3,
- b)
-
der auf dem Gebiet der Abstammungsbegutachtung erfahrenen ärztlichen und nichtärztlichen Sachverständigen nach § 17 Abs. 4,
- 3.
-
die Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung und der genetischen Beratung,
- 4.
-
die Anforderungen an die Durchführung genetischer Analysen genetischer Proben, insbesondere an die Eignung und Zuverlässigkeit der Analysemethoden, die Verlässlichkeit der Analyseergebnisse und den Befundbericht sowie an die erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung einschließlich Art, Umfang und Häufigkeit externer Qualitätssicherungsmaßnahmen,
- 5.
-
die Anforderungen an die Durchführung der vorgeburtlichen Risikoabklärung sowie an die insoweit erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung,
- 6.
-
die Anforderungen an die Durchführung genetischer Reihenuntersuchungen.
(3) Das Robert Koch-Institut veröffentlicht die
Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission sowie ihre Stellungnahmen nach
§ 16 Abs.
2 zu den genetischen
Reihenuntersuchungen.
(4) 1Die
Gendiagnostik-Kommission bewertet in einem Tätigkeitsbericht die Entwicklung in
der genetischen Diagnostik.
2Der Bericht ist im Abstand von drei Jahren, erstmals zum Ablauf des Jahres 2012, zu erstellen und durch das Robert Koch-Institut zu veröffentlichen.
2Der Bericht ist im Abstand von drei Jahren, erstmals zum Ablauf des Jahres 2012, zu erstellen und durch das Robert Koch-Institut zu veröffentlichen.
(5) Die Gendiagnostik-Kommission kann auf Anfrage von
Personen oder Einrichtungen, die genetische Untersuchungen oder Analysen
vornehmen, gutachtliche Stellungnahmen zu Einzelfragen der Auslegung und
Anwendung ihrer Richtlinien abgeben.
Abschnitt 7
Straf- und Bußgeldvorschriften
Straf- und Bußgeldvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit
Geldstrafe wird bestraft, wer
- 1.
-
entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit § 14 Abs. 1 Nr. 4 oder Abs. 2 Nr. 2, oder § 15 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 4 Satz 2 Nr. 3 eine genetische Untersuchung oder Analyse ohne die erforderliche Einwilligung vornimmt,
- 2.
-
entgegen § 14 Abs. 1 Nr. 1 eine genetische Untersuchung vornimmt,
- 3.
-
entgegen § 15 Abs. 1 Satz 1 eine vorgeburtliche genetische Untersuchung vornimmt, die nicht medizinischen Zwecken dient oder die nicht auf die dort genannten genetischen Eigenschaften des Embryos oder des Fötus abzielt,
- 4.
-
entgegen § 14 Abs. 3 Satz 1 oder 2 oder § 17 Abs. 1 Satz 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 2, eine weitergehende Untersuchung vornimmt oder vornehmen lässt oder eine Feststellung trifft oder treffen lässt oder
- 5.
-
entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, § 19 Nr. 2 oder § 20 Abs. 1 Nr. 2 dort genannte Daten oder ein dort genanntes Ergebnis verwendet.
(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit
Geldstrafe wird bestraft, wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung gegen Entgelt
oder in der Absicht begeht, sich oder einen Anderen zu bereichern oder einen
Anderen zu schädigen.
(3) 1Die Tat wird nur
auf Antrag verfolgt.
2Antragsberechtigt ist in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 15 Abs. 1 Satz 1 und des Absatzes 1 Nr. 3 die Schwangere.
2Antragsberechtigt ist in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 15 Abs. 1 Satz 1 und des Absatzes 1 Nr. 3 die Schwangere.
(1) Ordnungswidrig handelt, wer
- 1.
-
entgegen § 7 Absatz 1 oder 2, auch in Verbindung mit § 17 Absatz 4 Satz 2, oder entgegen § 17 Absatz 4 Satz 1 oder § 20 Absatz 1 Nummer 1 eine genetische Untersuchung oder Analyse vornimmt,
- 1a.
-
entgegen § 13 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 17 Absatz 5, eine genetische Probe verwendet,
- 1b.
-
entgegen § 13 Absatz 1 Satz 2, auch in Verbindung mit § 17 Absatz 5, eine genetische Probe nicht oder nicht rechtzeitig vernichtet,
- 2.
-
entgegen § 16 Absatz 2 Satz 1 mit einer genetischen Reihenuntersuchung beginnt oder
- 3.
-
einer Rechtsverordnung nach § 6 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.
(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis
zu fünfzigtausend Euro geahndet werden.
(3) Die Absätze 1 und 2 sind nicht anzuwenden, soweit die
Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der
Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S.
1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) in der
jeweils geltenden Fassung unmittelbar gilt.
Abschnitt 8
Schlussvorschriften
Schlussvorschriften
(1) Dieses Gesetz tritt am 1. Februar 2010 in Kraft,
soweit in den folgenden Absätzen nichts Abweichendes bestimmt ist.
(2) Die §§ 6, 20
Abs. 3, die §§
23 und 24 treten am Tag nach der Verkündung in
Kraft.
(3) §
5 tritt am 1. Februar 2011 in Kraft.
(4) § 7
Abs. 3 tritt am 1. Februar 2012 in
Kraft.
Zuletzt geändert durch Art. 15 Abs. 4 G v.
4.5.2021 I 882
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026