Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen – BlutZV
Die Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung
werden auf Blutzubereitungen ausgedehnt, die aus Mischungen von humanem
Blutplasma hergestellt werden und die Blutbestandteile als arzneilich wirksame
Bestandteile enthalten.
1Die zuständige
Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über die Freigabe der Charge innerhalb
einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe zu
treffen.
2§ 27 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes findet entsprechende Anwendung.
2§ 27 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes findet entsprechende Anwendung.
Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Charge auch
dann freizugeben, wenn die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der
Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum nach einer experimentellen Untersuchung
festgestellt hat, daß die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die
dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen,
hergestellt und geprüft worden ist und daß sie die erforderliche Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist.
(1) 1Für die
Blutzubereitungen nach dieser Verordnung, die nicht Blutgerinnungsfaktor IX
oder Prothrombinkomplex-Präparate sind, findet die Verordnung ab dem 1. Januar
1996 Anwendung.
2Auf Chargen dieser Blutzubereitungen, die sich am 1. Januar 1996 bereits im Verkehr befinden, findet die Verordnung keine Anwendung.
2Auf Chargen dieser Blutzubereitungen, die sich am 1. Januar 1996 bereits im Verkehr befinden, findet die Verordnung keine Anwendung.
(2) Die Verordnung findet keine Anwendung auf solche
Chargen, die sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits im
Verkehr befinden.
Geändert durch Art. 1 V v. 26.6.1995 I 854
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026