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TÄHAV
(+++ Textnachweis ab: 1.1.2025 +++)
(+++ Zur Anwendung vgl. § 16 +++)
(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Notifizierung gem. der
EURL 2015/1535 (CELEX Nr: 32015L1535) +++)
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft verordnet auf Grund
Die Vorschriften dieser Verordnung gelten für
Im Sinne dieser Verordnung ist
(1) Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der den Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke der zuständigen Behörde nach § 79 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 des Tierarzneimittelgesetzes angezeigt hat, ist für den ordnungsgemäßen Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke verantwortlich.
(2) 1Jede Tierärztin und jeder Tierarzt, die oder der in einer tierärztlichen Hausapotheke tätig wird, ist entsprechend Art und Umfang der Tätigkeit für die Einhaltung der Vorschriften für den ordnungsgemäßen Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke verantwortlich und hat insbesondere die Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft unter besonderer Berücksichtigung einer ordnungsgemäßen Behandlung von Tieren oder Tierbeständen zu beachten.
2Bei der Zubereitung von Tierarzneimitteln sowie der Prüfung, Lagerung oder Abgabe von Tierarzneimitteln, Humanarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten hat die Tierärztin oder der Tierarzt die Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu beachten.
(3) Wendet die Tierärztin oder der Tierarzt antibiotisch wirksame Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte zur Metaphylaxe an, hat sie oder er die wissenschaftlichen Leitlinien nach Artikel 107 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 zur Metaphylaxe zu beachten.
(4) Hilfskräfte dürfen im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke nur ihrer Ausbildung und ihren Kenntnissen entsprechend sowie unter der Verantwortung einer Tierärztin oder eines Tierarztes beschäftigt werden.
(5) Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen nur von einer Tierärztin oder einem Tierarzt oder auf deren oder dessen ausdrückliche Weisung für den betreffenden Einzelfall an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden.
(1) Wer eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, muss über geeignete Betriebsräume verfügen.
(2) 1Die Betriebsräume müssen der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechend nach Art, Zahl, Anordnung, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, dass sie eine sachgerechte Prüfung, Lagerung oder Abgabe der Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkte oder von Tätigkeiten nach § 14 Absatz 2 Nummer 2 des Tierarzneimittelgesetzes ermöglichen.
2Die Betriebsräume müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand befinden, insbesondere sauber, trocken und gut belüftbar sein.
(3) Betriebsräume dürfen nur für die in § 1 genannten Zwecke und für tierärztliche Tätigkeiten verwendet werden.
(4) 1In den Betriebsräumen müssen die Geräte vorhanden sein, die für den ordnungsgemäßen Betrieb der betreffenden tierärztlichen Hausapotheke benötigt werden.
2Die Geräte müssen in einwandfreiem Zustand gehalten werden.
(5) In den Betriebsräumen müssen die Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Tierarzneimitteln, Humanarzneimitteln, Betäubungsmitteln, die Arzneimittelpreisverordnung und, soweit entsprechend Art und Umfang der Tätigkeit erforderlich, die amtliche Ausgabe des Arzneibuches in der jeweils aktuellen Fassung schriftlich oder elektronisch verfügbar sein.
(1) 1Die Tierärztin oder der Tierarzt hat sich zu vergewissern, dass Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte, die von ihr oder ihm vorrätig gehalten, abgegeben oder angewendet werden, einwandfrei beschaffen sind.
2Zum Nachweis der einwandfreien Beschaffenheit hat die Tierärztin oder der Tierarzt die Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkte zu prüfen oder unter ihrer oder seiner Verantwortung prüfen zu lassen.
(2) Die Prüfung nach Absatz 1 kann durch eine Prüfung von Stichproben ersetzt werden, wenn die Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkte bezogen werden
(3) 1Ergibt die Prüfung, dass ein Tierarzneimittel, ein Humanarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt nicht einwandfrei beschaffen ist oder das Verfallsdatum abgelaufen ist, so haben die Tierärztin oder der Tierarzt sicherzustellen, dass dieses Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder dieses veterinärmedizintechnische Produkt der Vernichtung zugeführt wird.
2Bis zur Übergabe zum Zwecke der Vernichtung ist das Tierarzneimittel, das Humanarzneimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt unter Kenntlichmachung der erforderlichen Vernichtung von der Tierärztin oder dem Tierarzt gesondert aufzubewahren.
(1) 1Die Tierärztin oder der Tierarzt muss alle Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkte in Betriebsräumen an einem einzigen Standort lagern.
2Abweichend von Satz 1 dürfen Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte auch in anderen Betriebsräumen gelagert werden, die sich in Zoologischen Gärten, Tierheimen, Versuchstierhaltungen, Tierkliniken, Hochschulen, Besamungsstationen oder höchstens einer Untereinheit der Praxis befinden, wenn
(2) 1Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte sind in übersichtlicher Anordnung und getrennt von anderen Mitteln zu lagern.
2Sie sind so zu lagern, dass ihre einwandfreie Beschaffenheit erhalten bleibt und sie Unbefugten nicht zugänglich sind.
(1) 1Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel dürfen nur in Behältnissen abgegeben werden, die gewährleisten, dass die einwandfreie Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel nicht beeinträchtigt wird.
2Ist die Abgabe von veterinärmedizintechnischen Produkten in Behältnissen erforderlich, gilt Satz 1 entsprechend.
(2) 1Die Tierärztin oder der Tierarzt hat Behältnisse zu kennzeichnen:
2
(1) 1Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte dürfen von der Tierärztin oder dem Tierarzt in der Außenpraxis nur in allseits geschlossenen Transportbehältnissen mitgeführt werden, die Schutz bieten vor einer nachteiligen Beeinflussung, insbesondere durch Licht, Temperatur, Witterungseinflüssen oder Verunreinigungen.
2Die Transportbehältnisse dürfen Unbefugten nicht zugänglich sein.
3Von Herstellerinnen und Herstellern oder von Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis oder aus Apotheken bezogene Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel dürfen von der Tierärztin oder dem Tierarzt nur in dem jeweiligen Originalbehältnis mitgeführt werden.
4Abweichend von Satz 3 dürfen Abgabebehältnisse nach § 7 Absatz 2 zur unmittelbaren Abgabe an Tierhalterinnen und Tierhalter der zu behandelnden Tiere mitgeführt werden.
(2) Die Tierärztin oder der Tierarzt darf Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte nur in einer solchen Menge mit sich führen, die dem regelmäßigen täglichen Bedarf der tierärztlichen Tätigkeit entsprechen.
(1) 1Apothekenpflichtige
(2) Eine Behandlung im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 schließt insbesondere ein, dass nach den Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft
(3) Als Tierbestand gelten auch Tiere verschiedener Eigentümer oder Besitzer, wenn die Tiere gemeinsam gehalten oder auf Weiden zusammengebracht werden.
1Betreiberinnen und Betreiber zweier tierärztlicher Hausapotheken dürfen im Einzelfall kleine Mengen von Tierarzneimitteln unmittelbar untereinander abgeben ohne im Besitz einer Großhandelsvertriebserlaubnis zu sein, wenn
(1) Wird ein Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel oder ein im Sinne des § 22 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes zulassungspflichtiges veterinärmedizintechnisches Produkt von der Tierärztin oder von dem Tierarzt bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder zur Anwendung bei diesen Tieren von ihr oder ihm selbst oder auf ihre oder seine ausdrückliche Weisung abgegeben, so hat die Tierärztin oder der Tierarzt die Tierhalterin oder den Tierhalter unverzüglich auf die Einhaltung
(2) 1Bei Tierarten, die Artikel 115 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht unterfallen, ist die Wartezeit so zu bemessen, dass die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72) in der jeweils geltenden Fassung festgesetzten Höchstmengen nicht überschritten werden.
2Die Tierärztin oder der Tierarzt hat die Tierhalterin oder den Tierhalter unverzüglich auf die Einhaltung dieser Wartezeit hinzuweisen oder hinweisen zu lassen.
(3) 1Wird ein registriertes homöopathisches Humanarzneimittel von der Tierärztin oder von dem Tierarzt bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder zur Anwendung bei diesen Tieren von ihr oder ihm selbst oder auf ihre oder seine ausdrückliche Weisung abgegeben, so hat die Tierärztin oder der Tierarzt eine Wartezeit festzulegen.
2Die Wartezeit kann auf null Tage festgelegt werden, wenn
(4) Absatz 3 gilt entsprechend, wenn ein registriertes homöopathisches Tierarzneimittel bei anderen als den in der Packungsbeilage angegebenen Zieltierarten angewendet oder für diese abgegeben wird, soweit die Anwendung oder Abgabe für Tiere erfolgt, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
(1) Die Umwidmung von Tierarzneimitteln oder Humanarzneimitteln, die Cephalosporine der dritten oder vierten Generation oder Fluorchinolone enthalten, ist verboten
(2) Die Umwidmung von Colistin enthaltenden und nach den Zulassungsbedingungen zur oralen Anwendung bestimmten Tierarzneimitteln ist verboten bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren abweichend von Artikel 113 der Verordnung (EU) 2019/6.
(3) 1Die Absätze 1 und 2 gelten nicht, sofern im Einzelfall die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet ist.
2In diesem Fall ist von der Tierärztin oder vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe aufführt, warum die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet gewesen ist.
(1) 1In Fällen des Satzes 2 hat die Tierärztin oder der Tierarzt unverzüglich im Rahmen der Behandlung von Tiergruppen der Tierarten Rind, Schwein, Huhn oder Pute, die in einer Stallabteilung oder in einem umfriedeten Bereich im Freien gehalten werden, mit einem antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel die Empfindlichkeit der die Erkrankung verursachenden bakteriellen Erreger gegen antibiotisch wirksame Stoffe nach Maßgabe des § 14 zu untersuchen oder untersuchen zu lassen (Antibiogramm).
2Das Antibiogramm ist zu erstellen
(2) 1In Fällen des Satzes 2 hat die Tierärztin oder der Tierarzt unverzüglich auch im Rahmen der Behandlung einzelner Tiere der Tierarten Rind, Schwein oder Pferd mit einem antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel die Empfindlichkeit der die Erkrankung verursachenden bakteriellen Erreger gegen antibiotisch wirksame Stoffe nach Maßgabe des § 14 zu untersuchen oder untersuchen zu lassen (Antibiogramm).
2Das Antibiogramm ist zu erstellen
(3) 1In Fällen des Satzes 2 hat die Tierärztin oder der Tierarzt unverzüglich im Rahmen der Behandlung einzelner Tiere der Tierarten Pferd, Hund oder Katze, ausgenommen herrenlose Katzen, mit einem antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel die Empfindlichkeit der die Erkrankung verursachenden bakteriellen Erreger gegen die antibiotisch wirksamen Stoffe nach Maßgabe des § 14 zu untersuchen oder untersuchen zu lassen (Antibiogramm).
2Das Antibiogramm ist zu erstellen
(4) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 ist ein Antibiogramm nicht zu erstellen, wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft
(1) Zur Erstellung eines Antibiogramms nach § 13 Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 2 hat die Tierärztin oder der Tierarzt nach verfügbaren, national oder international anerkannten Verfahren, ansonsten nach in der wissenschaftlichen Literatur beschriebenen Verfahren
(2) Bei der Beprobung einer Tiergruppe ist bei der Auswahl der Tiere darauf zu achten, dass sie repräsentativ für das klinische Bild der Erkrankung der zu behandelnden Tiergruppe sind.
(3) 1Über die Probenahme, Isolierung von bakteriellen Erregern und Untersuchung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Stoffen mit antibiotischer Wirkung ist von der Tierärztin oder vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der folgende Angaben enthalten muss:
2
(1) 1Die Tierärztin oder der Tierarzt hat über den Erwerb sowie die Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln die Nachweise zu den Angaben nach Artikel 103 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 zu führen.
2Satz 1 gilt entsprechend für
(2) 1Bei der Behandlung von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist im Fall der Abgabe sowie der Anwendung sowohl von verschreibungspflichtigen als auch von nicht verschreibungspflichtigen und apothekenpflichtigen
(3) Bei der Behandlung von Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist im Fall der Abgabe von verschreibungspflichtigen
(4) 1Als Nachweise über den Erwerb von Tierarzneimitteln, Humanarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten gilt die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich die Informationen nach Artikel 103 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 zu ergeben haben.
2Als Nachweise über die Abgabe und Anwendung gelten insbesondere Aufzeichnungen im Tagebuch der Praxis oder in der Patientenkartei.
(5) 1Die zuständige Behörde kann anordnen, dass die Tierärztin oder der Tierarzt für Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte, die bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet und abgegeben werden, weitergehende Nachweise zu führen hat.
2Eine Anordnung nach Satz 1 darf nur für den Fall ergehen, dass
(1) 1Die tierärztlichen Verschreibungen und die Nachweise sind von der Tierärztin oder vom Tierarzt in übersichtlicher und allgemein verständlicher Form sowie zeitlich geordnet zu führen sowie der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
2Sie können auch als elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden.
3Bei der Aufbewahrung der elektronisch geführten Dokumente muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungszeit jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind.
(2) Nach Ablauf der in Artikel 103 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Frist sind die Daten zu löschen, wenn sie für die Zweckerfüllung nicht mehr erforderlich sind.
(+++ § 16: Zur Geltung vgl. § 18 Abs. 3 S. 2 +++)
(1) 1Die Tierärztin oder der Tierarzt hat der Tierhalterin oder dem Tierhalter die tierärztliche Verschreibung nach § 15 Absatz 2 Satz 1 unverzüglich auszuhändigen oder als elektronisches Dokument unverzüglich zu übermitteln.
2Im Falle der elektronischen Nachweisführung ist sicherzustellen, dass die Authentizität der Daten bei der Tierhalterin oder dem Tierhalter nachvollzogen werden kann.
3Die nach Satz 1 an die Tierhalterin oder den Tierhalter ausgehändigte oder elektronisch übermittelte tierärztliche Verschreibung muss zusätzlich die Angabe „Nicht zur Vorlage in der Apotheke bestimmt!“ enthalten.
(2) Im Falle der Übermittlung der tierärztlichen Verschreibung nach § 15 Absatz 2 an die Tierhalterin oder den Tierhalter in elektronischer Form ist die Authentizität der Daten auch in der tierärztlichen Praxis sicherzustellen.
(1) Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel, verschreibungspflichtige Humanarzneimittel oder verschreibungspflichtige veterinärmedizintechnische Produkte, die von der Tierärztin oder dem Tierarzt nicht selbst angewendet oder abgegeben werden, müssen
(2) Das Original der tierärztlichen Verschreibung sowie das für die Apotheke bestimmte erste Doppel sind der Tierhalterin oder dem Tierhalter auszuhändigen.
(3) 1Im Fall des Absatzes 1 Nummer 1 verbleibt das zweite Doppel bei der Tierärztin oder dem Tierarzt.
2§ 16 gilt entsprechend.
(1) Die Vorschriften dieser Verordnung sind auf Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten, die der Ausbildung der Studierenden der Veterinärmedizin und der arzneilichen Versorgung tierärztlich behandelter Tiere im Hochschulbereich dienen, entsprechend anzuwenden.
(2) 1Die Leiterin oder der Leiter der Apotheke der tierärztlichen Bildungsstätte hat die nach den Vorschriften dieser Verordnung der Tierärztin oder dem Tierarzt obliegenden Verpflichtungen zu erfüllen.
2Sie oder er darf sich durch eine Apothekerin oder einen Apotheker vertreten lassen.
(3) Tierarzneimittel, Humanarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte dürfen nur zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken erworben, hergestellt, gelagert oder abgegeben werden.
Ordnungswidrig im Sinne des § 89 Absatz 2 Nummer 15 des Tierarzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2025 in Kraft.
2Gleichzeitig tritt die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1760), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 21. Februar 2018 (BGBl. I S. 213) geändert worden ist, außer Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.