Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Pharmareferent/Geprüfte Pharmareferentin – PharmRefPrV

(1) Die zuständige Stelle kann berufliche Fortbildungsprüfungen zum Geprüften Pharmareferenten/zur Geprüften Pharmareferentin nach den §§ 2 bis 8 durchführen, in denen die auf einen beruflichen Aufstieg abzielende Erweiterung der beruflichen Handlungsfähigkeit nachzuweisen ist.

(2) ¹Durch die Prüfung ist festzustellen, ob die notwendigen Qualifikationen und Erfahrungen vorhanden sind, um die folgenden Aufgaben eines Pharmaberaters im Sinne des Arzneimittelgesetzes wahrzunehmen:
²

1.

Angehörige von Heilberufen fachlich, kritisch und vollständig über Arzneimittel unter Beachtung der geltenden Rechtsvorschriften zu informieren und

2.

Mitteilungen von Angehörigen der Heilberufe über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln oder Einnahmeproblemen der Therapeutika zu dokumentieren, schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftraggeber zu übermitteln.

1.

biologische, biochemische und molekularbiologische Zusammenhänge sowie die klinischen Grundlagen von Krankheitsbildern zu beschreiben,

2.

Krankheitsverläufe mit Pharmakotherapien zu verknüpfen,

3.

Wirkungen von Arzneimittel und Anwendungsempfehlungen zu erläutern,

4.

Beratungsgespräche zu führen und Marketinginstrumente einzusetzen.

(3) Die erfolgreich abgelegte Prüfung führt zum anerkannten Abschluss "Geprüfter Pharmareferent/Geprüfte Pharmareferentin".

(1) ¹Zur Prüfung ist zuzulassen, wer Folgendes nachweist:
²

1.

eine mit Erfolg abgelegte Abschlussprüfung in einem anerkannten medizinischen, naturwissenschaftlichen, heilberuflichen oder kaufmännischen Ausbildungsberuf, der wesentliche Bezüge zu den Qualifikationsinhalten nach § 3 hat, und danach eine mindestens zweijährige Berufspraxis oder

2.

eine mindestens fünfjährige Berufspraxis sowie

3.

die Teilnahme an einer Bildungsmaßnahme gemäß der Anlage oder wer glaubhaft macht, entsprechende Kenntnisse über "Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen", über "Pharmakologie, die Pharmakotherapie und Krankheitsbilder", über "Arzneimittelrecht, das Gesundheitsmanagement und -ökonomie" sowie über "Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing" auf andere Weise erworben zu haben.

(2) Die Berufspraxis muss wesentliche Bezüge zu den Qualifikationsinhalten nach § 3 haben und kann auch im Handel oder Vertrieb erworben worden sein.

(3) Abweichend von den in den Absätzen 1 und 2 genannten Voraussetzungen kann zur Prüfung auch zugelassen werden, wer durch Vorlage von Zeugnissen oder auf andere Weise glaubhaft macht, Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten (berufliche Handlungsfähigkeit) erworben zu haben, die die Zulassung zur Prüfung rechtfertigen.

(1) ¹Die Prüfung gliedert sich in die Qualifikationsbereiche:
²

1.

Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen,

2.

Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder,

3.

Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie,

4.

Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing.

(2) ¹Im Qualifikationsbereich "Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, biologische, biochemische und molekularbiologische Zusammenhänge unter Berücksichtigung der Grundlagen von Chemie und Physik sowie Basiswissen der Anatomie und Physiologie darstellen und mit Inhalten des Qualifikationsbereiches "Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder" verknüpfen zu können.
²In diesem Rahmen können geprüft werden:
³

1.

Chemie und Physik

a)

Aufbau der Materie,

b)

Chemische Bindungen,

c)

Chemische Reaktionen,

d)

Lösungssysteme,

e)

Grundlagen der organischen Chemie,

f)

Grundlagen der Physik;

2.

Biologie

a)

Bau und Funktion der Zelle,

b)

Vererbungslehre,

c)

Gewebelehre,

d)

Grundzüge der Molekularbiologie,

e)

Grundzüge der Biotechnologie,

f)

Grundzüge der Gentechnologie,

g)

Mikrobiologische Grundlagen;

3.

Biochemie

a)

Ernährung und Verdauung,

b)

Kohlenhydrate,

c)

Lipide,

d)

Proteine und Aminosäuren,

e)

Biologische Oxidation,

f)

Enzyme,

g)

Nucleinstoffwechsel,

h)

Stoffwechselregulation,

i)

Vitamine,

j)

Mineralstoffe und Spurenelemente,

k)

Wasser- und Elektrolythaushalt;

4.

Anatomie, Physiologie

a)

Medizinische Terminologie und Lagebezeichnungen,

b)

Regulation, Koordination und Kontrolle,

c)

Transportsysteme,

d)

Stoffwechsel,

e)

Bewegung und Stabilität,

f)

Abwehr- und Überlebensfunktion,

g)

Fortpflanzung und Sexualität.

(3) ¹Im Qualifikationsbereich "Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, die klinischen Grundlagen von Krankheitsbildern beschreiben, Krankheitsverläufe mit möglichen Pharmakotherapien verknüpfen sowie Wirksamkeit, Wirkmechanismen, Bioverfügbarkeit, Risiken, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Interaktionen und Anwendungsempfehlungen von Arzneimitteln erläutern und kommunizieren zu können.
²In diesem Zusammenhang ist insbesondere zu zeigen, dass

1.

Wirkstoffgruppen und ihre Anwendungsgebiete unter Berücksichtigung pharmakologischer Eigenschaften und Darreichungsformen erklärt,

2.

Krankheitsbilder und deren Ursachen unter Berücksichtigung pathophysiologischer Vorgänge beschrieben,

3.

Krankheitsbilder mit Arzneimitteltherapien verknüpft

1.

Allgemeine Pharmakologie

a)

Grundbegriffe,

b)

Wirkungen des Organismus auf Pharmaka,

c)

Wirkungen von Pharmaka auf den Organismus,

d)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen,

e)

Wechselwirkungen von Arzneimitteln,

f)

Pharmakogenetik,

g)

Gen- und Antisensetherapie,

h)

Chronopharmakologie,

i)

Arzneimittelentwicklung und -prüfung,

j)

Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz,

k)

Phytopharmaka,

l)

Homöopathika,

m)

Diagnostika und Laborhilfsmittel;

2.

Pharmazie und pharmazeutische Technologie

a)

Definitionen,

b)

Galenik,

c)

Herstellung von Fertigarzneimitteln,

d)

Qualitätssicherung,

e)

Qualitätskontrolle,

f)

Arzneimittelsicherheit;

3.

Allgemeine Pathologie

a)

Gesundheit und Krankheit,

b)

Zell- und Gewebereaktionen,

c)

Noxen,

d)

Reversible Schäden und Degeneration,

e)

Entzündung,

f)

Tumorpathologie,

g)

Allgemeine Begriffserklärungen zur Pathologie der Systeme;

4.

Pharmakoprofile und Pharmakotherapie häufiger Krankheiten

a)

Nervensystem,

b)

Endokrines System,

c)

Blut- und Gerinnungssystem,

d)

Niere und ableitende Harnwege; Wasser- und Elektrolythaushalt,

e)

Kardiovaskuläres System,

f)

Atmungssystem,

g)

Verdauungssystem,

h)

Stoffwechsel,

i)

Bewegungsapparat,

j)

Haut,

k)

Eingriffe in das Immunsystem,

l)

Klinische Grundlagen von Tumorerkrankungen,

m)

Infektionslehre,

n)

Antiinfektiva.

(4) ¹Im Qualifikationsbereich "Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, im Sinne des Arzneimittelgesetzes und unter Beachtung weiterer einschlägiger Rechtsvorschriften handeln zu können.
²Dazu gehört die Fähigkeit, über Risiken, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Interaktionen und Gegenanzeigen zu informieren sowie unerwünschte Wirkungen dokumentieren und schriftlich weiterleiten zu können.
³Dazu zählt weiterhin, im Rahmen der Beratungstätigkeit, Struktur und Rahmenbedingungen des Gesundheitswesens sowie des relevanten Marktes beachten zu können.
⁴In diesem Rahmen können geprüft werden:
⁵

1.

Arzneimittelrecht

a)

Zuständige Behörden, relevante Gesetze,

b)

Gesetzliche Begriffsbestimmungen,

c)

Anforderungen an Arzneimittel,

d)

Herstellung,

e)

Zulassung,

f)

Klinische Prüfung,

g)

Abgabe von Arzneimitteln,

h)

Sicherung und Kontrolle,

i)

Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken,

j)

Überwachung der Arzneimittelsicherheit,

k)

Grenzüberschreitender Arzneimittelverkehr,

l)

Pflichten des Pharmaberaters,

m)

Haftung für Arzneimittelschäden;

2.

Europäisches Arzneimittelrecht

a)

Bedeutung von EU-Richtlinien, Verordnungen und Leitlinien,

b)

Zulassungsverfahren,

c)

Qualitätssicherungsvorschriften;

3.

Heilmittelwerbung

a)

Werbung für Publikum und Fachkreise,

b)

Selbstverpflichtungen;

4.

Gesundheitsmanagement und -ökonomie

a)

Aufgaben und Organisation des Gesundheitswesens,

b)

Kranken- und Pflegeversicherung,

c)

Wirtschaftlichkeit von Arzneimittelverordnungen,

d)

Evidenzbasierte Medizin,

e)

Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen.

(5) ¹Im Qualifikationsbereich "Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Beratungsgespräche führen und damit insbesondere Fachinformationen kommunizieren, Informationsmedien und -techniken zielorientiert einsetzen sowie mit Partnern innerhalb und außerhalb des Unternehmens kooperieren zu können.
²Hierzu gehört weiterhin, Marketinginstrumente unter Beachtung der Besonderheiten des Pharmamarktes sowie rechtlicher Rahmenbedingungen einsetzen zu können.
³In diesem Rahmen können geprüft werden:
⁴

1.

Kommunikation

a)

Kommunikationspsychologie,

b)

Grundlagen der Gesprächspsychologie,

c)

Beratungsgespräch,

d)

Präsentations- und Moderationstechniken,

e)

Arbeitstechniken und Zeitmanagement;

2.

Pharmamarkt

a)

Relevanter Markt,

b)

Pharmamarktdaten,

c)

Akteure,

d)

Marktverhalten,

e)

Wettbewerb;

3.

Pharmamarketing

a)

Projektmanagement,

b)

Grundzüge des Marketing und der Marktforschung,

c)

Marketinginstrumente.

(1) ¹Die Prüfung ist in den in § 3 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 genannten Qualifikationsbereichen schriftlich in Form von anwendungsbezogenen Aufgaben durchzuführen.
²Die Prüfung des in § 3 Abs. 1 Nr. 4 genannten Qualifikationsbereiches erfolgt integrativ im Rahmen des Fachgesprächs gemäß Absatz 4.

(2) ¹Die Prüfungsdauer soll für den Qualifikationsbereich "Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen" 90 Minuten, für den Qualifikationsbereich "Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder" 150 Minuten und für den Qualifikationsbereich "Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie" 90 Minuten betragen.
²Die Prüfungsdauer soll insgesamt 360 Minuten nicht überschreiten.

(3) Zu dem Fachgespräch ist zuzulassen, wer in allen schriftlichen Prüfungen gemäß Absatz 1 Satz 1 mindestens ausreichende Prüfungsleistungen erbracht hat.

(4) ¹Das praxisorientierte Fachgespräch basiert auf einer vom Prüfungsausschuss gestellten Situationsbeschreibung und soll Inhalte der Qualifikationsbereiche des § 3 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 berücksichtigen.
²Dabei soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, berufstypische Fragestellungen aufnehmen, sachgerechte Lösungen aufzeigen und notwendige Maßnahmen ergreifen zu können.
³Hierbei ist nachzuweisen, dass die Qualifikationen gemäß § 3 handlungsorientiert eingesetzt werden können.
⁴Das Fachgespräch dauert in der Regel 30 Minuten, es ist eine Vorbereitungszeit von höchstens 30 Minuten einzuräumen.

(5) ¹Wurde in nicht mehr als einer schriftlichen Prüfungsleistung in den in § 3 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 genannten Qualifikationsbereichen eine mangelhafte Leistung erbracht, ist in diesem Qualifikationsbereich eine mündliche Ergänzungsprüfung anzubieten.
²Bei einer oder mehreren ungenügenden schriftlichen Prüfungsleistungen ist eine Ergänzungsprüfung nicht anzubieten.
³Die Ergänzungsprüfung soll anwendungsbezogen durchgeführt werden und nicht länger als 20 Minuten dauern.
⁴Die Bewertung der schriftlichen Prüfungsleistung und die der mündlichen Ergänzungsprüfung werden zu einer Bewertung zusammengefasst.
⁵Dabei wird die Bewertung der schriftlichen Prüfungsleistung doppelt gewichtet.

(1) Jede Prüfungsleistung ist nach Maßgabe der Anlage 1 mit Punkten zu bewerten.

(2) Die schriftlichen Prüfungsleistungen in den drei Qualifikationsbereichen nach § 3 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 sind einzeln zu bewerten.

(3) Die Prüfungsleistung im Fachgespräch nach § 3 Absatz 1 Nummer 4 und Absatz 4 ist zu bewerten.

(1) ¹Die Prüfung ist bestanden, wenn in den folgenden Prüfungsleistungen jeweils mindestens 50 Punkte erreicht worden sind:
²

1.

in allen schriftlichen Prüfungsleistungen und

2.

im Fachgespräch.

(2) Den Bewertungen für die schriftlichen Prüfungsleistungen und der Bewertung für das Fachgespräch ist nach Anlage 1 die jeweilige Note als Dezimalzahl zuzuordnen.

(3) ¹Für die Bildung einer Gesamtnote ist als Gesamtpunktzahl das arithmetische Mittel aus den Bewertungen für die schriftlichen Prüfungsleistungen und der Bewertung für das Fachgespräch zu berechnen.
²Die Gesamtpunktzahl ist kaufmännisch auf eine ganze Zahl zu runden.
³Der gerundeten Gesamtpunktzahl ist nach Anlage 1 die Note als Dezimalzahl und die Note in Worten zuzuordnen.
⁴Die zugeordnete Note ist die Gesamtnote.

(1) Wer die Prüfung nach § 7 Absatz 1 bestanden hat, erhält von der zuständigen Stelle zwei Zeugnisse nach Maßgabe der Anlage 2 Teil A und B.

(2) ¹Auf dem Zeugnis mit den Inhalten nach Anlage 2 Teil B sind die Noten als Dezimalzahlen mit einer Nachkommastelle und die Gesamtnote als Dezimalzahl mit einer Nachkommastelle und in Worten anzugeben.
²Jede Befreiung nach § 5 ist mit Ort, Datum und der Bezeichnung des Prüfungsgremiums der anderen vergleichbaren Prüfung anzugeben.

(3) Die Zeugnisse können zusätzliche nicht amtliche Bemerkungen zur Information (Bemerkungen) enthalten, insbesondere

1.

über den erworbenen Abschluss oder

2.

auf Antrag der geprüften Person über während oder anlässlich der Fortbildung erworbene besondere oder zusätzliche Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten.

(1) Ist die Prüfung nicht bestanden, kann sie zweimal wiederholt werden.

(2) ¹Mit dem Antrag auf Wiederholung der Prüfung wird die zu prüfende Person von einzelnen Prüfungsleistungen befreit, wenn die darin in einer vorangegangenen Prüfung erbrachten Leistungen mindestens ausreichend sind und die zu prüfende Person sich innerhalb von zwei Jahren, gerechnet vom Tag der Beendigung der nicht bestandenen Prüfungsleistung an, zur Wiederholungsprüfung angemeldet hat.
²Bestandene Prüfungsleistungen können auf Antrag einmal wiederholt werden.
³In diesem Fall gilt das Ergebnis der letzten Prüfung.

(1) ¹Begonnene Prüfungsverfahren können bis zum 30. Juni 2011 zu Ende geführt werden.
²Im Übrigen kann bei der Anmeldung zur Prüfung bis zum 31. Dezember 2009 die Anwendung der bisherigen Vorschriften beantragt werden.

(2) Auf Antrag des Prüfungsteilnehmers oder der Prüfungsteilnehmerin kann die zuständige Stelle die Wiederholungsprüfung auch gemäß dieser Verordnung durchführen; § 7 Abs. 2 findet in diesem Fall keine Anwendung.