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HomTAMRegV
(1) 1Ein Antrag auf Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels ist elektronisch bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu stellen.
2Von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellte Formate sind zu verwenden und von ihr vorgegebene Strukturen für die mit dem Antrag auf Registrierung vorzulegenden Angaben und Unterlagen nach Artikel 87 Absatz 1 der Verordnung
(2) 1Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann den Antrag auf Registrierung und die in Artikel 87 Absatz 1 der Verordnung
2Die Angaben, die in der Kennzeichnung und der Packungsbeilage enthalten sein sollen, sind in deutscher Sprache einzureichen.
3Wenn die Angaben zusätzlich in weiteren Amtssprachen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums eingereicht werden, hat die Antragstellerin oder der Antragsteller sicherzustellen, dass in der verwendeten Sprache die mit den nach Satz 2 verlangten Angaben übereinstimmenden Angaben gemacht werden.
(3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat Änderungen in Bezug auf die im Antrag gemachten Angaben oder auf die dem Antrag beigefügten Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich anzuzeigen.
(4) 1Wenn die mit dem Antrag eingereichten Unterlagen nicht vollständig oder sonst unzureichend sind, hat die zuständige Bundesoberbehörde die Antragstellerin oder den Antragsteller unter Angabe von Gründen zu benachrichtigen.
2Die Behörde gibt dabei Gelegenheit, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist auszuräumen.
3Im Fall der Sätze 1 und 2 ist die Frist nach Artikel 87 Absatz 4 der Verordnung
(5) Die zuständige Bundesoberbehörde hat den Antrag abzulehnen, wenn
(1) Die Registrierung gilt für das im Registrierungsbescheid aufgeführte homöopathische Tierarzneimittel oder die im Registrierungsbescheid aufgeführte Serie homöopathischer Tierarzneimittel der gleichen Darreichungsform, die aus der gleichen homöopathischen Ursubstanz oder den gleichen homöopathischen Ursubstanzen gewonnen worden sind.
(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Registrierung mit Auflagen, insbesondere zur Aufnahme von Warnhinweisen oder besonderer Lagerungshinweise in der Packungsbeilage oder bei der Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen, verbinden.
2Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.
(1) 1Die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung hat folgende Änderungen innerhalb von 30 Tagen nach der jeweiligen Änderung der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen:
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(2) 1Die Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 erfolgt, indem die Änderung in der Produktdatenbank nach Artikel 55 der Verordnung
2Artikel 61 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 der Verordnung
(1) 1Bei folgenden Änderungen muss die Registrierung geändert werden:
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(2) 1Die Änderung der Registrierung bedarf des Antrags durch die Inhaberin oder den Inhaber der Registrierung bei der zuständigen Bundesoberbehörde.
2Für den Antrag gelten Artikel 62 Absatz 2, Artikel 63, 64, 66 Absatz 1 und 2 sowie Artikel 68 der Verordnung
1Die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung hat im Fall folgender Änderungen eine neue Registrierung zu beantragen:
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(1) Die Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 1 Absatz 5 Nummer 2 bis 9 bei der Erteilung vorgelegen hat.
(2) Die Registrierung kann zurückgenommen werden, wenn
(3) Die Registrierung ist zu widerrufen, wenn ein Versagungsgrund nach § 1 Absatz 5 nach der Registrierung eingetreten ist.
(4) Die Registrierung kann widerrufen werden, wenn
(5) In den Fällen der Absätze 1 bis 4 kann auch das Ruhen der Registrierung befristet angeordnet werden.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Inhaberin oder den Inhaber der Registrierung in den Fällen der Absätze 1 bis 3 auffordern, einen Antrag auf Änderung der Registrierung zu stellen, wenn durch eine entsprechende Änderung der betreffende Versagungsgrund entfällt.
(7) 1Ist die Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Registrierung, so darf das homöopathische Tierarzneimittel nicht auf dem Markt bereitgestellt oder in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden.
2Die Rückgabe des homöopathischen Tierarzneimittels an die Inhaberin oder den Inhaber der Registrierung ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig.
3Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden.
(8) Die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bleiben unberührt.
Hinsichtlich des Erlöschens der Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel durch Verzicht gilt § 9 Absatz 5 des Tierarzneimittelgesetzes entsprechend.
Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen der Registrierung oder den Verzicht nach § 7 im Bundesanzeiger bekannt zu machen.