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Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel – AMRadV
§ 7
Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer
Vorschriften anchor
(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen mit
Arzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, ist diese Verordnung in
der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel
13 Absatz 2 und
3 des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei Jahre weiter
anzuwenden, wenn der Antrag auf Genehmigung vor dem Tag des Inkrafttretens
dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) gemäß dem Sechsten Abschnitt des
Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde.
(2) 1Eine klinische
Prüfung bei Menschen mit Arzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, darf nach dieser
Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach
Artikel
13 Absatz 2 und
3 des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung begonnen werden, wenn
der Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwölf Monaten nach dem Tag des
Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) eingereicht wurde.
2Für die betreffende klinische Prüfung ist diese Verordnung in der bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei Jahre weiter anzuwenden.
2Für die betreffende klinische Prüfung ist diese Verordnung in der bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei Jahre weiter anzuwenden.
Neugefasst durch Bek. v. 19.1.2007 I 48;
zuletzt geändert durch Art. 5 V v. 29.11.2018 I
2034; 2021 I 5261
Mittelbare Änderung durch Art. 3 Nr. 1a G v.
9.8.2019 I 1202 ist berücksichtigt
Mittelbare Änderung durch Art. 4 Nr. 3 G v.
27.9.2021 I 4530 ist berücksichtigt
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026