Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln – Aflatoxin VerbotsV
(1) 1Es ist verboten,
bei der Herstellung von Arzneimitteln Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder
Erzeugnisse zu verwenden, bei denen die auf mindestens 88 Prozent Trockenmasse
berechnete Höchstmenge an Aflatoxin M1 von 0,05 Mikrogramm pro Kilogramm, an
Aflatoxin B1 von 2 Mikrogramm pro Kilogramm oder die Gesamtmenge der Aflatoxine
B1, B2, G1 und G2 von 4 Mikrogramm pro Kilogramm überschritten wird.
2Für Enzyme und Enzymzubereitungen gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Gesamtmenge der Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 0,05 Mikrogramm pro Kilogramm nicht überschreiten darf.
3Abweichend von Satz 1 gelten für Fütterungsarzneimittel die futtermittelrechtlich festgesetzten Höchstgehalte an Aflatoxin.
2Für Enzyme und Enzymzubereitungen gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Gesamtmenge der Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 0,05 Mikrogramm pro Kilogramm nicht überschreiten darf.
3Abweichend von Satz 1 gelten für Fütterungsarzneimittel die futtermittelrechtlich festgesetzten Höchstgehalte an Aflatoxin.
(2) 1Das
Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das entgegen Absatz 1 Satz 1 oder 2 hergestellt worden ist, ist
verboten.
2Für Fütterungsarzneimittel gelten die Bestimmungen des Futtermittelrechts.
2Für Fütterungsarzneimittel gelten die Bestimmungen des Futtermittelrechts.
(3) Bei der Bestimmung des Aflatoxingehaltes sind
Beprobungsverfahren zu Grunde zu legen, die eine gegebenenfalls vorhandene
heterogene Verteilung der Aflatoxine berücksichtigen.
Geändert durch Art. 10 G v. 17.7.2009 I 1990
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026