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Packungsgrößenverordnung – PackungsV
Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung
Auf Grund des § 31 Abs. 4 Satz 1
des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung -
(Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988,
BGBl. I S. 2477, 2482), der durch Artikel 1 Nr. 18 Buchstabe b des Gesetzes vom 21.
Dezember 1992 (BGBl. I S. 2266) eingefügt und zuletzt durch Artikel 204 Nr. 1
der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304) geändert worden ist, verordnet das
Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung:
(1) 1Fertigarzneimittel
nach § 4
Absatz 1 des
Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt für
Versicherte verordnet und zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung
abgegeben werden können, erhalten ein Packungsgrößenkennzeichen entsprechend
der Dauer der Therapie, für die sie bestimmt sind.
2Das Packungsgrößenkennzeichen wird bestimmt nach der Anzahl der einzelnen Anwendungseinheiten, die in der Packung enthalten sind:
2Das Packungsgrößenkennzeichen wird bestimmt nach der Anzahl der einzelnen Anwendungseinheiten, die in der Packung enthalten sind:
- 1.
-
Packungen für die Akuttherapie oder zur Therapieeinstellung mit einer Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von zehn Tagen werden als N1 (kleine Packungsgröße) gekennzeichnet; dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 20 Prozent hiervon abweicht,
- 2.
-
Packungen für die Dauertherapie, die einer besonderen ärztlichen Begleitung bedarf, mit einer Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von 30 Tagen werden als N2 (mittlere Packungsgröße) gekennzeichnet; dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 10 Prozent hiervon abweicht,
- 3.
-
Packungen für die Dauertherapie und mit einer Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von 100 Tagen werden als N3 (große Packungsgröße) gekennzeichnet; dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 5 Prozent niedriger ist.
(1a) 1Bei Anwendung der
Spannbreiten nach Absatz
1 ist kaufmännisch zu runden.
2Bei einer Absenkung der Messzahl für die jeweils größte auf Grund dieser Verordnung bezeichnete Packungsgröße gilt für Fertigarzneimittel, die bereits vor der Absenkung der maßgeblichen Messzahl in den Verkehr gebracht wurden und deren Packungsinhalte die jeweils größte auf Grund dieser Verordnung bezeichnete Packungsgröße auf Grund der Absenkung der Messzahl übersteigen würden, für einen Zeitraum von 18 Monaten nach dem jeweiligen Inkrafttreten der Absenkung die vor dem Inkrafttreten der Änderung zuletzt maßgebliche Messzahl fort.
2Bei einer Absenkung der Messzahl für die jeweils größte auf Grund dieser Verordnung bezeichnete Packungsgröße gilt für Fertigarzneimittel, die bereits vor der Absenkung der maßgeblichen Messzahl in den Verkehr gebracht wurden und deren Packungsinhalte die jeweils größte auf Grund dieser Verordnung bezeichnete Packungsgröße auf Grund der Absenkung der Messzahl übersteigen würden, für einen Zeitraum von 18 Monaten nach dem jeweiligen Inkrafttreten der Absenkung die vor dem Inkrafttreten der Änderung zuletzt maßgebliche Messzahl fort.
(2) 1Werden
Fertigarzneimittel unter Angabe eines einheitlichen Kennzeichens nach
§ 300 Abs. 3 Nr.
1 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch in einer äußeren Umverpackung in Verkehr
gebracht, in der mindestens zwei Arzneimittel oder auch Arzneimittel in
unterschiedlichen Darreichungsformen enthalten sind, gelten diese Packungen als
Kombinationspackungen im Sinne dieser Verordnung.
2Bei der Ermittlung des Packungsgrößenkennzeichens für Kombinationspackungen ist zunächst für jedes enthaltene Arzneimittel oder für jede enthaltene Darreichungsform gesondert ein Packungsgrößenkennzeichen gemäß Absatz 1 zu ermitteln.
3Sind Arzneimittel oder Arzneimittel in unterschiedlichen Darreichungsformen in einer Kombinationspackung unterschiedlichen Packungsgrößenkennzeichen zuzuordnen, so ist für die Kennzeichnung der Kombinationspackung das Packungsgrößenkennzeichen desjenigen Einzelarzneimittels maßgeblich, das der jeweils größten ermittelten Packungsgröße nach Absatz 1 entspricht.
4Sofern nur für eines der Einzelarzneimittel ein Packungsgrößenkennzeichen nach § 5 bestimmt ist, ist dieses maßgeblich.
2Bei der Ermittlung des Packungsgrößenkennzeichens für Kombinationspackungen ist zunächst für jedes enthaltene Arzneimittel oder für jede enthaltene Darreichungsform gesondert ein Packungsgrößenkennzeichen gemäß Absatz 1 zu ermitteln.
3Sind Arzneimittel oder Arzneimittel in unterschiedlichen Darreichungsformen in einer Kombinationspackung unterschiedlichen Packungsgrößenkennzeichen zuzuordnen, so ist für die Kennzeichnung der Kombinationspackung das Packungsgrößenkennzeichen desjenigen Einzelarzneimittels maßgeblich, das der jeweils größten ermittelten Packungsgröße nach Absatz 1 entspricht.
4Sofern nur für eines der Einzelarzneimittel ein Packungsgrößenkennzeichen nach § 5 bestimmt ist, ist dieses maßgeblich.
(1) Pharmazeutische Unternehmen haben für die von
ihnen in Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel die maßgeblichen
Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach § 131 Absatz 4
des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch zu melden, sofern ein
Packungsgrößenkennzeichen nach §
5 für dieses Arzneimittel bestimmt ist.
(2) Für Kombinationspackungen nach § 1 Absatz 2 Satz
1 haben pharmazeutische Unternehmen die nach
§ 1
Absatz 2 Satz 2,
3 und 4
maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach § 131 Absatz 4
des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch zu melden.
(3) (weggefallen)
(4) Packungen, deren Inhalte die jeweils größte der
auf Grund dieser Verordnung bezeichneten Packungsgröße übersteigen, dürfen
nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben
werden.
(5) 1Pharmazeutische
Unternehmer können Packungen eines Arzneimittels auf der äußeren Umhüllung nur
mit einem Packungsgrößenkennzeichen bedrucken, das nach § 5 für dieses Arzneimittel bestimmt
ist.
2Eine Kennzeichnung nach Satz 1 ist unzulässig, wenn nach § 5 kein Packungsgrößenkennzeichen für diese Arzneimittel bestimmt ist.
3Nach Änderungen oder Aufhebungen von Messzahlen für Packungsgrößenkennzeichen oder sonstigen Änderungen der Zuordnung von Packungsgrößenkennzeichen können pharmazeutische Unternehmer Packungen mit ungültig gewordenen Packungsgrößenkennzeichen auf der äußeren Umhüllung spätestens bis zum Ablauf von 18 Monaten nach Bekanntmachung der jeweiligen Änderung gemäß § 5 in Verkehr bringen.
4Die Verpflichtung zur Meldung des Packungsgrößenkennzeichens nach Satz 1 auf Grund § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt.
2Eine Kennzeichnung nach Satz 1 ist unzulässig, wenn nach § 5 kein Packungsgrößenkennzeichen für diese Arzneimittel bestimmt ist.
3Nach Änderungen oder Aufhebungen von Messzahlen für Packungsgrößenkennzeichen oder sonstigen Änderungen der Zuordnung von Packungsgrößenkennzeichen können pharmazeutische Unternehmer Packungen mit ungültig gewordenen Packungsgrößenkennzeichen auf der äußeren Umhüllung spätestens bis zum Ablauf von 18 Monaten nach Bekanntmachung der jeweiligen Änderung gemäß § 5 in Verkehr bringen.
4Die Verpflichtung zur Meldung des Packungsgrößenkennzeichens nach Satz 1 auf Grund § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt.
(6) Packungen, die grundsätzlich von der
Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind,
dürfen nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet
werden.
1Fertigarzneimittel, die
nach § 47 Absatz 1 Nummer 2
Buchstabe a des
Arzneimittelgesetzes vom ausschließlichen Vertrieb über
Apotheken freigestellt sind, und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von
Gerinnungsstörungen bei Hämophilie können, soweit sie nach § 5 entsprechend gekennzeichnet
sind, auf Grund einer ärztlichen Verordnung im Rahmen der Messzahlen
zusammengestellt werden.
2Die Abgabe dieser Packungen gilt im Sinne dieser Verordnung als Abgabe einer Einzelpackung.
2Die Abgabe dieser Packungen gilt im Sinne dieser Verordnung als Abgabe einer Einzelpackung.
Für die Versorgung von Arztpraxen oder ärztlich
geleiteten Einrichtungen mit Arzneimitteln können Krankenkassen und ihre
Verbände mit Kassenärztlichen Vereinigungen oder mit Vertragsärzten durch
Vereinbarungen, die nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch zulässig sind,
vorsehen, dass für die Verordnungen im Rahmen dieser Vereinbarungen die
Packungsgrößenkennzeichen nach §
5 nicht angewendet werden.
1Das Nähere zur
Ermittlung der Packungsgrößen regelt das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit unter
Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz
5 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch.
2Es kann für Arzneimittel eine Behandlungsdauer zugrunde legen, die von § 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 abweicht oder die kürzer ist als in § 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 angegeben, sofern auf Grundlage der Fachinformation eine Abweichung medizinisch notwendig ist; dabei werden Packungen als N1 oder N2 gekennzeichnet, deren Anzahl an einzelnen Anwendungseinheiten der jeweiligen Packungsgröße nach § 1 Absatz 1 Satz 2 am nächsten kommt.
3Dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 20 Prozent bei der Packungsgröße N1 und 10 Prozent bei der Packungsgröße N2 hiervon abweicht sowie um nicht mehr als 5 Prozent niedriger ist als bei der Packungsgröße N3.
4Messzahlen für Wirkstoffe der Arzneimittel, die vor dem 1. Juli 2013 in den Verkehr gebracht wurden, sollen nur ausnahmsweise auf Antrag geändert werden.
5Die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermittelten Messzahlen für die Bestimmung der Packungsgrößen sind nach Zustimmung durch das Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt zu machen und gelten ab dem ersten Tag des zweiten auf die Bekanntmachung folgenden Kalendermonats; § 2 Absatz 5 Satz 3 bleibt unberührt.
2Es kann für Arzneimittel eine Behandlungsdauer zugrunde legen, die von § 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 abweicht oder die kürzer ist als in § 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 angegeben, sofern auf Grundlage der Fachinformation eine Abweichung medizinisch notwendig ist; dabei werden Packungen als N1 oder N2 gekennzeichnet, deren Anzahl an einzelnen Anwendungseinheiten der jeweiligen Packungsgröße nach § 1 Absatz 1 Satz 2 am nächsten kommt.
3Dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 20 Prozent bei der Packungsgröße N1 und 10 Prozent bei der Packungsgröße N2 hiervon abweicht sowie um nicht mehr als 5 Prozent niedriger ist als bei der Packungsgröße N3.
4Messzahlen für Wirkstoffe der Arzneimittel, die vor dem 1. Juli 2013 in den Verkehr gebracht wurden, sollen nur ausnahmsweise auf Antrag geändert werden.
5Die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermittelten Messzahlen für die Bestimmung der Packungsgrößen sind nach Zustimmung durch das Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt zu machen und gelten ab dem ersten Tag des zweiten auf die Bekanntmachung folgenden Kalendermonats; § 2 Absatz 5 Satz 3 bleibt unberührt.
Zuletzt geändert durch Art. 7 V v. 6.7.2022 I
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Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026