Verordnung über die Angabe von Arzneimittelbestandteilen – AMBtAngV
Auf Grund des § 12 Abs. 1a des Arzneimittelgesetzes vom 24. August
1976 (BGBl. I S. 2445, 2448), der durch Artikel 1 Nr. 5 des
Gesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) eingefügt worden ist, in Verbindung mit
Artikel
56 Abs. 1 des Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975
(BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlaß des
Bundeskanzlers vom 23. Januar 1991 (BGBl. I S. 530) verordnet der Bundesminister für Gesundheit
im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und
Forsten:
(1) Die in der Anlage genannten Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen unterliegen nicht der Verpflichtung zur Angabe nach
§ 11
Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und
§ 11a Abs. 1
Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, soweit es sich
nicht um wirksame Bestandteile handelt und sie in Arzneimitteln der in der
Anlage jeweils genannten Anwendungsbereiche verwendet werden.
(2) 1Werden Geruchs-
oder Aromastoffe in Arzneimitteln in den in der Anlage unter den Nummern
1.1 oder 2 genannten Anwendungsbereichen verwendet, so
dürfen diese mit der zusammenfassenden Bezeichnung "Geruchsstoffe" oder
"Aromastoffe" angegeben werden.
2Enthalten sie Bergamottöl, Beta-Asaron oder Safrol, so sind diese anzugeben.
2Enthalten sie Bergamottöl, Beta-Asaron oder Safrol, so sind diese anzugeben.
(3) Werden Farbstoffe verwendet, so dürfen diese mit
der Bezeichnung "Farbstoff" oder "Farbstoffe", gefolgt von der EWG-Nummer oder
den EWG-Nummern, angegeben werden.
(4) 1Werden
Alkyl-4-hydroxybenzoate als Konservierungsmittel verwendet, so dürfen diese mit
der Bezeichnung "Paraben" oder "Parabene", gefolgt von der EWG-Nummer oder den
EWG-Nummern, angegeben werden.
2Dies gilt nur für Arzneimittel in den in der Anlage unter den Nummern 1.1 und 2 genannten Anwendungsbereichen.
2Dies gilt nur für Arzneimittel in den in der Anlage unter den Nummern 1.1 und 2 genannten Anwendungsbereichen.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
- 1
-
Stoffe zur pH-Wert-Einstellung oder zur Pufferung
- 1.1
-
in Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut einschließlich der Vaginalschleimhaut, mit Ausnahme der Arzneimittel zur Anwendung am Auge:Äpfelsäure und ihre SalzeBernsteinsäureCitronensäure und ihre NatriumsalzeEssigsäure und ihre Magnesium-, Natrium- und KaliumsalzeKaliumhydroxidMaleinsäureMilchsäure und ihr NatriumsalzNatriumcarbonatNatriumhydrogencarbonatNatriumhydroxidSalzsäure und ihre Natrium-, Kalium-, Magnesium- und CalciumsalzeSchwefelsäure und ihre Natrium-, Kalium- und MagnesiumsalzeWasserWeinsäure
- 1.2
-
in Arzneimitteln zur Anwendung am Auge:Essigsäure und ihre Natrium- und KaliumsalzeKaliumhydroxidNatriumcarbonatNatriumhydrogencarbonatNatriumhydroxidSalzsäureWasser
- 2
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Stoffe in oral anzuwendenden Arzneimitteln:Äpfelsäure und ihre SalzeBernsteinsäureCelluloseCitronensäure und ihre NatriumsalzeDrucktinten und ihre BestandteileEssigsäure und ihre Magnesium-, Natrium- und KaliumsalzeFette, natürlicheGelatineKaliumhydroxidMaleinsäureMono- und Disaccharide, abbaubare, ausgenommen Lactose, sowie Sorbit und Xylit, wenn mit der Tagesdosis des Fertigarzneimittels für Erwachsene nicht mehr als 3 g und für Kinder nicht mehr als 2 g verabreicht werdenMilchsäure und ihr NatriumsalzNatriumcarbonatNatriumhydrogencarbonatNatriumhydroxidÖle, natürlicheSalzsäure und ihre Natrium-, Kalium-, Magnesium- und CalciumsalzeSchwefelsäure und ihre Natrium- und KaliumsalzeSiliciumdioxidStärkeWasserWeinsäure
- 3
-
Stoffe in Impfstoffen in physiologisch unbedeutenden Mengen:Aminosäuren und Peptide, Purine und PyrimidineElektrolyteMono- und Disaccharide, abbaubareVitamine und ihre VorprodukteWasserZuckeralkohole (Dulcit, Inosit, Mannit, Sorbit)
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20. Oktober 2026