Arzneimittel-TSE-Verordnung – TSEAMV
§ 2 Erklärung
für das Verbringen aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die Einfuhr
aus Drittstaaten anchor
1Für Fertigarzneimittel,
die in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden sollen, hat der
für das Verbringen Verantwortliche eine von ihm unterzeichnete Erklärung mit
folgendem Wortlaut bereitzuhalten und der zuständigen Behörde auf deren
Verlangen unverzüglich vorzulegen:
2"Das Erzeugnis enthält weder spezifiziertes Risikomaterial im Sinne von § 1 Abs. 2 der Arzneimittel-TSE-Verordnung, noch ist es unter Verwendung von solchem Material hergestellt worden." Dies gilt nicht für Fertigarzneimittel, die keine arzneilich wirksamen Bestandteile tierischer Herkunft enthalten und die, sofern sie unter Verwendung von Hilfsstoffen oder Produktionshilfsstoffen im Sinne von § 1 Abs. 1 und 2 hergestellt worden sind, die Voraussetzungen von § 1 Abs. 5 erfüllen.
2"Das Erzeugnis enthält weder spezifiziertes Risikomaterial im Sinne von § 1 Abs. 2 der Arzneimittel-TSE-Verordnung, noch ist es unter Verwendung von solchem Material hergestellt worden." Dies gilt nicht für Fertigarzneimittel, die keine arzneilich wirksamen Bestandteile tierischer Herkunft enthalten und die, sofern sie unter Verwendung von Hilfsstoffen oder Produktionshilfsstoffen im Sinne von § 1 Abs. 1 und 2 hergestellt worden sind, die Voraussetzungen von § 1 Abs. 5 erfüllen.
Geändert durch Art. 11 G v. 17.7.2009 I 1990
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026