Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz – TierImpfStV 2006

(1) ¹Die zuständige Behörde erteilt dem Inhaber der Herstellungserlaubnis auf Antrag eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP-Bescheinigung), wenn bei der Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln die Bestimmungen der §§ 6 und 8 bis 17 eingehalten werden.
²Vor Erteilung der GMP-Bescheinigung prüft die zuständige Behörde das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 auch durch eine Prüfung des betroffenen Betriebs.
³Über die Prüfung fertigt die zuständige Behörde einen Bericht.

(2) ¹Ergibt die Prüfung nach Absatz 1 Satz 2, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 vorliegen, erteilt die zuständige Behörde die GMP-Bescheinigung innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Prüfung.
²Sie übermittelt dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft zur Weiterleitung an die Agentur eine Durchschrift der Bescheinigung nach Absatz 1.

(3) Beantragt der Inhaber einer Herstellungserlaubnis mit Sitz im Inland, der Mittel in einem Drittland herstellt, prüft oder lagert, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine GMP-Bescheinigung nach Absatz 1, entscheidet diejenige Behörde über die Erteilung der GMP-Bescheinigung, in deren Zuständigkeitsbereich der Inhaber der Herstellungserlaubnis seinen Sitz hat.