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Tierarzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – TAMWHV
(1) 1Personen, Betriebe
und Einrichtungen müssen ein funktionierendes QM-System entsprechend Art und
Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben.
2Das QM-System muss die Gute Herstellungspraxis beinhalten und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen.
3Alle Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit fachlich ausgebildetem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustatten.
4Das QM-System muss vollständig dokumentiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.
2Das QM-System muss die Gute Herstellungspraxis beinhalten und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen.
3Alle Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit fachlich ausgebildetem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustatten.
4Das QM-System muss vollständig dokumentiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.
(2) Zur Auslegung der Grundsätze der Guten
Herstellungspraxis sind für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische
Produkte im Sinne des § 1 Absatz
1 die in Artikel
3 Unterabsatz 2 der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung
der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel
(ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70) bezeichneten Regelungen zur Guten
Herstellungspraxis zu beachten.
(3) Wer nach dieser Verordnung anstelle der
Schriftform elektronische Verfahren einsetzen darf, hat sicherzustellen, dass
die elektronischen Dokumente für die jeweiligen Empfänger jederzeit leicht
zugänglich sind und dass sie in hinreichender Weise vor unbefugten
Manipulationen geschützt sind.
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026