Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen – StandVKlV

(1) ¹Sofern in den in den Anlagen 1 und 2 genannten Standardvertragsklauseln durch „
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“ und „
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“ markierte Platzhalter kenntlich gemacht wird, dass von den Vertragsparteien Ergänzungen im Vertragstext zu vereinbaren sind, so haben der Sponsor und das Prüfzentrum entsprechende Ergänzungen im Vertrag vorzunehmen.
²Eine Ergänzung der Platzhalter in Anlage 2 ist nur vorzunehmen, soweit im Vertragsverhältnis zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum weitere, der gemeinsamen Verantwortlichkeit unterliegende personenbezogene Daten verarbeitet werden und die Standardvertragsklauseln die Zuständigkeit für die Verarbeitung dieser Daten insoweit nicht abschließend regeln.

(2) Sofern in Anlage 1 zu einer Standardvertragsklausel Alternativen als Abweichungsmöglichkeiten aufgeführt werden, so haben der Sponsor und das Prüfzentrum zu vereinbaren, welche der Alternativen in den Vertrag aufgenommen wird.