Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen – NiSV

(1) ¹Diese Verordnung gilt für den Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen, die zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden.
²Sie gilt nicht für den Betrieb von UV-Bestrahlungsgeräten im Sinne der UV-Schutz-Verordnung.

(2) Ist der Anwendungsbereich des Medizinprodukterechts gegeben, geht es dieser Verordnung vor, soweit es gleiche oder weitergehende Anforderungen enthält.

(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes und die auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen bleiben unberührt.

(1) ¹Anlagen im Sinne dieser Verordnung sind:
²

1.

Ultraschallgeräte, die

a)

zu Schallintensitäten von mehr als 50 Milliwatt pro Quadratzentimeter am Auge oder von mehr als 100 Milliwatt pro Quadratzentimeter am übrigen Körper führen können,

b)

zu einem mechanischen Index größer als 0,4 oder einem thermischen Index größer als 0,7 führen können oder

c)

zur Bildgebung zu nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden,

2.

Lasereinrichtungen, die einen Laser der Klassen 1C, 2M, 3R, 3B oder 4 gemäß DIN EN 60825-1:2015 enthalten,

3.

intensive Lichtquellen, die intensive gepulste oder ungepulste inkohärente optische Strahlung aussenden, deren Zweck es ist, einen wesentlichen Effekt auf das Zielgewebe auszuüben,

4.

Hochfrequenzgeräte, die hochfrequente elektromagnetische Felder

a)

im Frequenzbereich von mehr als 100 Kilohertz bis 300 Gigahertz aussenden, die bei ihrer Anwendung am Menschen zu spezifischen Absorptionsraten oder Leistungsdichten führen können, die die Basisgrenzwerte der Anlage 1 überschreiten können,

b)

im Frequenzbereich von mehr als 100 Kilohertz bis zu 10 Megahertz aussenden, die bei ihrer Anwendung am Menschen im Körperinneren elektrische Feldstärken verursachen können, die die Basisgrenzwerte der Anlage 1 überschreiten, oder

c)

im Frequenzbereich von mehr als 100 Kilohertz bis zu 110 Megahertz aussenden, die bei ihrer Anwendung am Menschen Kontaktströme hervorrufen können, die die Referenzwerte der Anlage 1 überschreiten,

5.

Niederfrequenzgeräte, die im Frequenzbereich von 1 Hertz bis 100 Kilohertz elektrische oder magnetische Felder aussenden oder Ströme im Körper hervorrufen, die bei ihrer Anwendung am Menschen im Körperinneren elektrische Feldstärken verursachen können, die die Basisgrenzwerte der Anlage 1 überschreiten, oder Kontaktströme hervorrufen können, die die Referenzwerte der Anlage 1 überschreiten,

6.

Gleichstromgeräte, die elektrischen Gleichstrom (Kontaktstrom) von mehr als 0,5 Milliampere und Stromdichten von mehr als 8 Milliampere pro Quadratmeter im Körper hervorrufen können,

7.

Magnetfeldgeräte, die statische Magnetfelder von mehr als 400 Millitesla erzeugen, einschließlich Magnetresonanztomographen.

(2) ¹Im Sinne dieser Verordnung ist:
²

1.

Anwendung zu nichtmedizinischen Zwecken: Anwendung, die nicht dem Zweck der Untersuchung und Behandlung einer Patientin oder eines Patienten, der Früherkennung von Krankheiten, der Schwangerschaftsvorsorge oder der medizinischen Forschung dient,

2.

transkranielle Gleichstromstimulation: die Stimulation des Gehirns mittels Gleichstrom durch am Kopf angebrachte Elektroden,

3.

transkranielle Wechselstromstimulation: die Stimulation des Gehirns mittels Wechselstrom durch am Kopf angebrachte Elektroden,

4.

transkranielle Magnetfeldstimulation: die Stimulation des Gehirns durch Spulen, die Magnetfelder aussenden,

5.

Anlage zur Stimulation des zentralen Nervensystems: eine Anlage zur transkraniellen Gleichstrom-, Wechselstrom- oder Magnetfeldstimulation oder eine gleichartige Anlage zur Stimulation des Rückenmarks,

6.

transkutane elektrische Nervenstimulation: die Stimulation des peripheren Nervensystems durch am Körper angebrachte Elektroden,

7.

elektrische Muskelstimulation: die Stimulation der Körpermuskulatur mit Stromimpulsen durch am Körper angebrachte Elektroden.

(1) Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

1.

die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,

2.

die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,

3.

die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,

4.

die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,

5.

die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist,

6.

die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über

a)

die Anwendung und ihre Wirkungen,

b)

gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,

c)

mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,

d)

den individuellen Behandlungsplan, einschließlich der verwendeten Anlage, und die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, und

e)

die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung,

7.

die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,

8.

Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.

(2) ¹Der Betreiber einer Anlage muss ferner sicherstellen, dass für die Anlage eine Dokumentation gemäß Satz 2 erstellt wird, die im Betrieb vorzuhalten und nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre aufzubewahren ist.
²Die Dokumentation muss Folgendes enthalten:
³

1.

Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage,

2.

einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist,

3.

einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist,

4.

das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle,

5.

das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, und

6.

das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers.

(3) ¹Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen.
²In der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen.
³Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen.

(4) Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde auf Verlangen nachzuweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 und 2 und nach § 4 Absatz 1 Satz 1 erfüllt sind.

(1) ¹Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass die Person, die die Anlage anwendet, über die erforderliche Fachkunde nach den §§ 5, 6, 7, 8, 9 oder 11 verfügt.
²Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der jeweiligen Art der Anwendung.
³Die Fachkunde soll dazu befähigen, das Behandlungsverfahren sicher anzuwenden, mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden und unvermeidliche Risiken sachgerecht zu minimieren.

(2) ¹Die Fachkunde umfasst theoretische Kenntnisse und praktische Erfahrungen.
²Sie umfasst insbesondere Kenntnisse

1.

der physikalischen Eigenschaften der von der Anlage ausgehenden nichtionisierenden Strahlung,

2.

der biologischen Wirkungen und der Risiken dieser Strahlung,

3.

des Ausmaßes der Exposition,

4.

des technischen Aufbaus der verwendeten Anlage und der einzuhaltenden Anwendungsregeln und

5.

in Anatomie und Physiologie des Menschen sowie der Kriterien, die eine Behandlung ausschließen.

(3) ¹Die Fachkunde kann durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder durch eine geeignete Aus-, Weiter- oder Fortbildung erworben werden.
²Sie ist auf dem aktuellen Stand zu halten.
³Wurde die Fachkunde durch Schulung erworben, ist hierzu mindestens alle fünf Jahre eine Teilnahme an einer geeigneten Aktualisierungsschulung erforderlich.
⁴Eine entsprechende Schulung, Aktualisierungsschulung, Ausbildung, Weiterbildung oder Fortbildung kann auch in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erfolgen.
⁵Eine entsprechende Schulung oder Aktualisierungsschulung kann auch in der Schweiz erfolgen.
⁶Aus den Inhalten der Schulung oder Aktualisierungsschulung muss sich ergeben, dass die betreffenden Anforderungen dieser Bestimmung erfüllt sind.

(1) ¹In dem Fall, dass die Fachkunde durch die Teilnahme an einer geeigneten Schulung gemäß § 4 Absatz 3 Satz 1 erworben wurde, erfolgt der Nachweis der Fachkunde gegenüber der zuständigen Behörde durch ein Zertifikat.
²Die Ausstellung eines entsprechenden Zertifikats setzt eine erfolgreiche Prüfung über die zu zertifizierende Fachkunde voraus.
³Das Zertifikat wird für fünf Jahre befristet ausgestellt, beginnend ab dem Datum des Abschlusses der jeweils zugrundeliegenden Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil C, D, E oder F. Die Erneuerung des Zertifikats nach Ablauf, setzt die Teilnahme an einer geeigneten Aktualisierungsschulung nach § 4 Absatz 3 Satz 3 in Verbindung mit Anlage 3 Teil A Abschnitt 1 sowie eine erfolgreiche Prüfung voraus.

(2) ¹Die Abnahme einer Prüfung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 sowie die Ausstellung eines Zertifikats nach Absatz 1 Satz 1 darf nur durch eine gemäß DIN EN ISO/IEC 17024 Ausgabe November 2012
akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle erfolgen.
²Die Konformitätsbewertungsstelle muss von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sein.
³Zum Akkreditierungsverfahren wird auf Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 in Verbindung mit § 1 Absatz 1 Satz 1 und § 2 Absatz 1 des Akkreditierungsstellengesetzes vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2625), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 20. Juli 2022 (BGBl. I S. 1325) geändert worden ist, verwiesen.

(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil C oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.

(2) Ablative Laseranwendungen oder Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, die Behandlung von Gefäßveränderungen und von pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up sowie Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie die Fettgewebereduktion, dürfen nur von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.

(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Hochfrequenzgeräten wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil D oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.

(2) Hochfrequenzanwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie Hochfrequenzanwendungen, die der thermischen Fettgewebereduktion oder der Behandlung von Gefäßveränderungen oder von pigmentierten Hautveränderungen dienen, dürfen nur von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.

(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nerven- und Muskelstimulation zum Zweck des Muskelaufbaus und der Muskelstraffung wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil E Abschnitt 1 und 2 oder durch eine Ausbildung nach dem Masseur- und Physiotherapeutengesetz vom 26. Mai 1994 (BGBl. I S. 1084), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 11. Juli 2021 (BGBl. I S. 2754) geändert worden ist, oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.

(2) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation oder zur Magnetfeldstimulation zu anderen Zwecken als dem Muskelaufbau oder der Muskelstraffung wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil E Abschnitt 1 oder durch eine Ausbildung nach dem Masseur- und Physiotherapeutengesetz oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.

(3) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, zur Muskelstimulation oder zur Magnetfeldstimulation jeweils zu kosmetischen Zwecken im Bereich des Gesichts und der Halsvorderseite wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil E Abschnitt 1 oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.

(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Ultraschallgeräten wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil F oder durch die Approbation als Ärztin oder als Arzt erworben.

(2) Ultraschallanwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie Ultraschallanwendungen, die der gezielten thermischen Gewebekoagulation oder der Fettgewebereduktion dienen, dürfen nur von einer approbierten Ärztin oder einem approbierten Arzt durchgeführt werden.

(1) Wurde eine Anlage bereits am 31. Dezember 2020 betrieben, hatte die Anzeige nach § 3 Absatz 3 bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.

(2) ¹Wurde die Teilnahme an einer geeigneten Schulung zum Erwerb der Fachkunde bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 erfolgreich abgeschlossen, kann das Zertifikat nach § 4a Absatz 1 Satz 1 bis zum Ablauf des 31. Dezember 2025 ausgestellt werden, ohne dass es der Prüfung nach § 4a Absatz 1 Satz 2 bedarf.
²Erforderlich ist, dass der Schulungsanbieter im Zeitraum der Teilnahme an der Schulung entsprechend § 4b anerkannt war.
³Die Anerkennung kann bis zum Ablauf des 31. Dezember 2025 auch rückwirkend erteilt werden, soweit die Voraussetzungen gemäß § 4b für den Rückwirkungszeitraum nachgewiesen sind.

(3) ¹Wurde die Teilnahme an einer Schulung zum Erwerb der Fachkunde bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 erfolgreich abgeschlossen, kann für den Erwerb eines Zertifikates nach § 4a Absatz 1 Satz 1, als Voraussetzung für eine Prüfung nach § 4a Absatz 1 Satz 2, bis zum Ablauf des 31. Dezember 2025 die Geeignetheit einer Schulung vermutet werden, ohne dass es einer Anerkennung des Schulungsanbieters nach § 4b bedarf.
²Satz 1 ist nicht anzuwenden, wenn seit dem jeweils älteren Abschluss der entsprechenden Schulungen oder der Anrechnung nach Anlage 3 Teil A Abschnitt 3, mehr als fünf Jahre vergangen sind.

(4) Der Nachweis der Fachkunde in den Fällen nach § 4 Absatz 3, in denen die Fachkunde durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung erworben wurde, kann bis zum Ablauf des 31. Dezember 2025 abweichend von § 4a Absatz 1 Satz 1 auch durch die Vorlage von geeigneten Schulungsnachweisen und Dokumenten zum Nachweis der Voraussetzungen von Anlage 3 Teil A Abschnitt 3 Nummer 1 bis 4 geführt werden.