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Gesetz über Medizinprodukte – MPG

Dieses Gesetz dient der Umsetzung

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der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1),
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der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG (ABl. EG Nr. L 6 S. 50) und
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der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1).

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(+++ Textnachweis ab: 10.8.1994 +++)
(+++ Amtliche Hinweise des Normgebers auf EG-Recht:
     Umsetzung der
       EWGRL 385/90 (CELEX Nr: 31990L0385)
       EWGRL 42/93  (CELEX Nr: 31993L0042)
       EWGRL 68/93  (CELEX Nr: 31993L0068)
     Umsetzung der
       EGRL 79/98   (CELEX Nr: 31998L0079)
       EWGRL 385/90 (CELEX Nr: 31990L0385)
       EWGRL 42/93  (CELEX Nr: 31993L0042) vgl. Bek. v. 7.8.2002 I 3146
     Umsetzung der
       EGRL 47/2007 (CELEX Nr: 32007L0047) vgl. G v. 29.7.2009 I 2326
     Durchführung der
       EGV 765/2008 (CELEX Nr: 32008R0765) vgl. G v. 29.7.2009 I 2326 +++)

(+++ MPG in der am 25.5.2021 geltenden Fassung: Zur Weiteranwendung vgl. § 99 Abs. 3 Satz 1 u. 2 MPDG +++)

(+++ § 4 in der bis 25.5.2021 geltenden Fassung: zur Anwendung bis 26.5.2025 vgl. § 99 Abs. 1 Nr. 1 MPDG +++)
(+++ § 4 in der bis 25.5.2021 geltenden Fassung: zur Anwendung bis 27.5.2025 vgl. § 100 Abs. 1 Nr. 1 MPDG +++)
(+++ § 6 Abs. 1 in der bis 25.5.2021 geltenden Fassung: zur Anwendung bis 26.5.2025 vgl. § 99 Abs. 1 Nr. 1 MPDG +++)
(+++ § 6 Abs. 1 in der bis 25.5.2021 geltenden Fassung: zur Anwendung bis 27.5.2025 vgl. § 100 Abs. 1 Nr. 1 MPDG +++)
(+++ § 15 Abs. 2 Satz 2 bis 6 in der bis 25.5.2021 geltenden Fassung: zur Anwendung bis 27.5.2024 vgl. § 99 Abs. 2 Satz 2 MPDG +++)
(+++ § 15 Abs. 2 Satz 2 bis 5 u. Abs. 5 Satz 4 in der bis 25.5.2021 geltenden Fassung: zur Anwendung bis 26.5.2025 vgl. § 100 Abs. 2 Satz 2 MPDG +++)
(+++ § 18 Abs. 4 in der bis 25.5.2021 geltenden Fassung: zur Anwendung vgl. § 96 Abs. 2 Satz 2 u. § 96a Abs. 2 Satz 2 MPDG +++)
(+++ §§ 19 bis 24: Zur Weiteranwendung vgl. § 99 Abs. 4 Satz 1 MPDG +++)
(+++ § 25 Abs. 1, 4 u. 5 in der bis 25.5.2021 geltenden Fassung: zur Geltung vgl. § 96 Abs. 1 u. § 96a Abs. 1 MPDG +++)
(+++ § 33 in der bis 25.5.2021 geltenden Fassung: Zur Geltung vgl. § 96 Abs. 1 u. § 96a Abs. 1 MPDG +++)
(+++ § 33 in der bis 25.5.2021 geltenden Fassung: Zur Anwendung vgl. § 96 Abs. 2 Satz 2 u. § 96a Abs. 2 Satz 2 MPDG +++)
(+++ Achter Abschn. (§§ 40 bis 43) in der bis 25.5.2021 geltenden Fassung: Zur Anwendung vgl. §§ 99 Abs. 1 Nr. 3 u. 100 Abs. 1 Nr. 3 MPDG +++)
(+++ § 44 Abs. 1 in der bis 25.5.2021 geltenden Fassung: Zur Geltung vgl. §§ 99 Abs. 6 u. 100 Abs. 4 MPDG +++)
Erster Abschnitt
(weggefallen)

(XXXX) §§ 1 bis 3 (weggefallen) link anchor

Zweiter Abschnitt
(weggefallen)

(XXXX) §§ 4 bis 14 (weggefallen) link anchor

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(+++ § 4 u. 6 (F 25.5.2020): Zur Anwendung bis 27.5.2025 vgl. § 99 Abs. 1 Nr. 1 u. § 100 Abs. 1 Nr. 1 MPDG +++)

Dritter Abschnitt
(weggefallen)

(XXXX) §§ 15 bis 18 (weggefallen) link anchor

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(+++ § 15 (F 25.5.2020): Zur Anwendung bis 27.5.2024 vgl. § 99 Abs. 2 Satz 2 u. § 100 Abs. 2 Satz 2 MPDG +++)
(+++ § 18 (F 25.5.2020): Zur Anwendung vgl. § 96 MPDG +++)

Vierter Abschnitt
(weggefallen)

(XXXX) §§ 19 bis 24 (weggefallen) link anchor

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(+++ § 19 bis 24: Zur Weiteranwendung vgl. § 99 Abs. 4 Satz 1 MPDG +++)

Fünfter Abschnitt
(weggefallen)

(XXXX) §§ 25 bis 31 (weggefallen) link anchor

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(+++ § 25 (F 25.5.2020): Zur Geltung vgl. § 96 MPDG +++)

Sechster Abschnitt
Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen

(XXXX) §§ 32 und 32a (weggefallen) link anchor

§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank link anchor

(1) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den für Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlichen Informationen zur Verfügung.
2Es stellt die erforderlichen Daten für die Europäische Datenbank im Sinne von Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung.
3Eine Bereitstellung dieser Informationen für nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8 vorsieht.

(2) 1Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Bundesinstitut insbesondere folgende Aufgaben:
2

1.
zentrale Verarbeitung von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbindung mit § 18 Abs. 3, §§ 22a bis 23a und 24,
2.
zentrale Verarbeitung von Basisinformationen der in Verkehr befindlichen Medizinprodukte,
3.
zentrale Verarbeitung von Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 5 aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
4.
Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten an Datenbanken anderer Mitgliedstaaten und Institutionen der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammenhang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
5.
Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenbanken, die einen Bezug zu Medizinprodukten haben.

(3) Das in Absatz 1 genannte Bundesinstitut ergreift im Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten.

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(+++ § 33 in der bis 25.5.2021 geltenden Fassung: Zur Geltung vgl. § 96 Abs. 1 u. § 96a Abs. 1 MPDG +++)
(+++ § 33 in der bis 25.5.2021 geltenden Fassung: Zur Anwendung vgl. § 96 Abs. 2 Satz 2 u. § 96a Abs. 2 Satz 2 MPDG +++)
(XXXX) §§ 34 bis 37a (weggefallen) link anchor

Siebter Abschnitt
(weggefallen)

(XXXX) §§ 38 und 39 (weggefallen) link anchor

Achter Abschnitt
(weggefallen)

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(+++ Achter Abschnitt (F 25.5.2020): Zur Anwendung vgl. § 99 Abs. 1 Nr. 3 u. § 100 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 MPDG +++)

(XXXX) §§ 40 bis 43 (weggefallen) link anchor

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(+++ §§ 40 bis 43 (Achter Abschnitt) (F 25.5.2020): Zur Anwendung vgl. § 99 Abs. 1 Nr. 3 u. § 100 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 MPDG +++)

Neunter Abschnitt
(weggefallen)

§ 44 (weggefallen) link anchor

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(+++ § 44 Abs. 1 (F 25.5.2020): Zur Geltung vgl. § 99 Abs. 6 u. § 100 Abs. 4 MPDG +++)

Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146;
zuletzt geändert Art. 223 V v. 19.6.2020 I 1328
§§ 1 bis 32a u. 34 bis 44 aufgeh. durch Art. 17 Abs. 1 Satz 3 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. 19.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2021
Seite zuletzt aktualisiert am 20. Dezember '25